Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
eltrombopag
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
B02BX05
eltrombopag
50mg
film tableta
film tableta; 50mg; blister, 4x7kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
JKL: 1069110
REGISTRACIJA
2016-10-27
Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®, film tableta, 28 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®, film tableta, 28 x (50 mg) Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa reklamacijom br: 515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017. 1 od 38 _UPUTSTVO ZA LEK_ REVOLADE ® , FILM TABLETA, 25 MG _PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7 FILM TABLETA_ REVOLADE ® , FILM TABLETA, 50 MG _PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7FILM TABLETA_ Proizvođač: 1. G LAXO WELLCOME OPERATIONS, 2. GLAXO WELLCOME S.A. Adresa: 1. PRIORY STREET, HERTFORDSHIRE, WARE, VELIKA BRITANIJA 2. AVENIDA DE EXTREMADURA 3, ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®, film tableta, 28 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®, film tableta, 28 x (50 mg) Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa reklamacijom br: 515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017. 2 od 38 REVOLADE ® , 25MG I 50MG, FILM TABLETA ELTROMBOPAG PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Revolade i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revolade 3. Kako se upotrebljava lek Revolade 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Revolade 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®, film tableta, 28 x (25 mg) Broj rešenja Baca dokumen lengkap
Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®, film tableta, 28 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®, film tableta, 28 x (50 mg) Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017. 1 od 41 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ REVOLADE ® , FILM TABLETA, 25 MG _PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7 FILM TABLETA_ REVOLADE ® , FILM TABLETA, 50 MG _PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 7 FILM TABLETA_ Proizvođač: 1. GLAXO WELLCOME OPERATIONS, 2. GLAXO WELLCOME S.A., Adresa: 1. PRIORY STREET, HERTFORDSHIRE, WARE, VELIKA BRITANIJA 2. AVENIDA DE EXTREMADURA 3, ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00612-16-001 od 27.10.2016 za lek Revolade®, film tableta, 28 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-00613-16-001 od 27.10.2016.za lek Revolade®, film tableta, 28 x (50 mg) Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00174-2017-8-003 od 04.05.2017. 2 od 41 1. IME LEKA Revolade ® , 25 mg, film tableta Revolade ® , 50 mg, film tableta INN: eltrombopag 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Revolade, 25 mg, film tableta Jedna film tableta sadrži 25 mg eltrombopaga (u obliku eltrombopag-olamina). Revolade, 50 mg, film tableta Jedna film tableta sadrži 50 mg eltrombopaga (u obliku eltrombopag-olamina). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film-tableta. Revolade, 25 mg, film tableta Lek Revolade 25 mg, je okrugla, bikonveksna film tableta bele boje sa utisnutim oznakama “GS NX3“ i “25“ na jednoj strani. Revolade, 50 mg, film tableta Lek Revolade 50 mg, je okrugla, bikonveksna film tableta smeđe boje sa utisnutim oznakama “GS UFU“ i “50“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Revolade je indikovan za terapiju hronične imunske (idiopatske) trombocitopenijske p Baca dokumen lengkap