Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Држава: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

goserelin

Доступно од:

Alvogen IPCo S.ar.l

АТЦ код:

L02AE03

INN (Међународно име):

goserelin

Фармацеутски облик:

implantat

Састав:

goserelin 3,6 mg / 1 brizga

Пут администрације:

Subkutana uporaba

Јединице у пакету:

1 brizga

Тип рецептора:

ZZ

Терапеутска група:

goserelin

Резиме производа:

Pakiranje :škatla z 1 zaščitnim omotom z napolnjeno injekcijsko; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2017-01-20

Информативни летак

JAZMP-T/003-18. 5. 2022
1
B. NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-T/003-18. 5. 2022
2
NAVODILO ZA UPORABO
RESELIGO 3,6 MG IMPLANTAT V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
goserelin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Reseligo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Reseligo
3.
Kako uporabljati zdravilo Reseligo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Reseligo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Večina informacij v tem navodilu velja za moške in ženske.
-
Kjer informacije zadevajo samo moške je to prikazano z naslovom
Informacije za moške.
-
Kjer informacije zadevajo samo ženske je to prikazano z naslovom
Informacije za ženske.
1.
KAJ JE ZDRAVILO RESELIGO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Reseligo vsebuje zdravilno učinkovino goserelin. Ta spada v
skupino zdravil, imenovanih
analogi LHRH.
UPORABA ZDRAVILA RESELIGO PRI MOŠKIH
Zdravilo Reseligo se pri moških uporablja za zdravljenje raka
prostate. Deluje tako, da zmanjša
količino ʻtestosteronaʼ (hormona), ki ga proizvaja vaše telo.
UPORABA ZDRAVILA RESELIGO PRI ŽENSKAH
Zdravilo Reseligo se pri ženskah uporablja za:
-
zdravljenje raka dojke,
-
zdravljenje bolezenskega stanja, imenovanega ʻendometriozaʼ. To je
stanje, pri katerem se
celice, ki so normalno prisotne v maternični sluznici (uterusu),
nahajajo drugje v vašem telesu
(običajno na strukturah v bližini maternice),
-
zdra

Карактеристике производа

JAZMP-T/003-18. 5. 2022
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-T/003-18. 5. 2022
2
1.
IME ZDRAVILA
Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En implantat vsebuje 3,6 mg goserelina (v obliki goserelinijevega
acetata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Bele do sivobele cilindrične palčke (približne dimenzije: premer
1,2 mm, dolžina 13 mm, masa
18 mg), vgrajene v ogrodje iz biorazgradljivega polimera.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
(i) Zdravljenje raka prostate v naslednjih primerih (glejte tudi
poglavje 5.1):
-
Pri zdravljenju metastatskega raka prostate, pri katerem je goserelin
pokazal primerljive koristi
v preživetju v primerjavi s kirurškimi kastracijami (glejte poglavje
5.1).
-
Kot alternativa kirurški kastraciji pri zdravljenju lokalno
napredovalega raka prostate, kjer je
goserelin pokazal primerljive koristi v preživetju v primerjavi z
antiandrogeni (glejte poglavje
5.1).
-
Kot adjuvantno zdravljenje pri radioterapiji pri bolnikih z
lokaliziranim ali lokalno
napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin
pokazal izboljšano
preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje
(glejte poglavje 5.1).
-
Kot neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z
lokaliziranim ali lokalno
napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin
pokazal izboljšano
preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1).
-
Kot adjuvantno zdravljenje pri radikalni prostatektomiji pri bolnikih
z lokalno napredovalim
rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal
izboljšano preživetje v obdobju
brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1).
(ii) Napredovali rak dojke pri ženskah pred menopavzo in v
perimenopavzi, če se odziva na
hormonsko zdravljenje.
(iii) Zdravilo Reseligo 3,6 mg je indicirano kot alternativa
kemoterapiji v standardnem zdravljenju za
žensk