Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
goserelin
Alvogen IPCo S.ar.l
L02AE03
goserelin
implantat
goserelin 3,6 mg / 1 brizga
Subkutana uporaba
1 brizga
ZZ
goserelin
Pakiranje :škatla z 1 zaščitnim omotom z napolnjeno injekcijsko; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-20
JAZMP-T/003-18. 5. 2022 1 B. NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-T/003-18. 5. 2022 2 NAVODILO ZA UPORABO RESELIGO 3,6 MG IMPLANTAT V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI goserelin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Reseligo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Reseligo 3. Kako uporabljati zdravilo Reseligo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Reseligo 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Večina informacij v tem navodilu velja za moške in ženske. - Kjer informacije zadevajo samo moške je to prikazano z naslovom Informacije za moške. - Kjer informacije zadevajo samo ženske je to prikazano z naslovom Informacije za ženske. 1. KAJ JE ZDRAVILO RESELIGO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Reseligo vsebuje zdravilno učinkovino goserelin. Ta spada v skupino zdravil, imenovanih analogi LHRH. UPORABA ZDRAVILA RESELIGO PRI MOŠKIH Zdravilo Reseligo se pri moških uporablja za zdravljenje raka prostate. Deluje tako, da zmanjša količino ʻtestosteronaʼ (hormona), ki ga proizvaja vaše telo. UPORABA ZDRAVILA RESELIGO PRI ŽENSKAH Zdravilo Reseligo se pri ženskah uporablja za: - zdravljenje raka dojke, - zdravljenje bolezenskega stanja, imenovanega ʻendometriozaʼ. To je stanje, pri katerem se celice, ki so normalno prisotne v maternični sluznici (uterusu), nahajajo drugje v vašem telesu (običajno na strukturah v bližini maternice), - zdra Lire le document complet
JAZMP-T/003-18. 5. 2022 1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-T/003-18. 5. 2022 2 1. IME ZDRAVILA Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En implantat vsebuje 3,6 mg goserelina (v obliki goserelinijevega acetata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Implantat v napolnjeni injekcijski brizgi Bele do sivobele cilindrične palčke (približne dimenzije: premer 1,2 mm, dolžina 13 mm, masa 18 mg), vgrajene v ogrodje iz biorazgradljivega polimera. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE (i) Zdravljenje raka prostate v naslednjih primerih (glejte tudi poglavje 5.1): - Pri zdravljenju metastatskega raka prostate, pri katerem je goserelin pokazal primerljive koristi v preživetju v primerjavi s kirurškimi kastracijami (glejte poglavje 5.1). - Kot alternativa kirurški kastraciji pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, kjer je goserelin pokazal primerljive koristi v preživetju v primerjavi z antiandrogeni (glejte poglavje 5.1). - Kot adjuvantno zdravljenje pri radioterapiji pri bolnikih z lokaliziranim ali lokalno napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal izboljšano preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje (glejte poglavje 5.1). - Kot neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z lokaliziranim ali lokalno napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal izboljšano preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1). - Kot adjuvantno zdravljenje pri radikalni prostatektomiji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal izboljšano preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1). (ii) Napredovali rak dojke pri ženskah pred menopavzo in v perimenopavzi, če se odziva na hormonsko zdravljenje. (iii) Zdravilo Reseligo 3,6 mg je indicirano kot alternativa kemoterapiji v standardnem zdravljenju za žensk Lire le document complet