RESELIGO 3,6 mg/1 implantat implantat

Држава: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

гозерелин

Доступно од:

ALVOGEN PHARMA d.o.o.

АТЦ код:

L02AE03

INN (Међународно име):

goserelin

Дозирање:

3,6 mg/1 implantat

Фармацеутски облик:

implantat

Састав:

1 implantat sadrži: 3,6 mg goserelina (4,1 mg goserelin acetata)

Јединице у пакету:

implantat u 1 napunjenom injekcionom špricu, u kutiji

Тип рецептора:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Произведен од:

AMW GmbH , Njemačka

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2016-09-09

Информативни летак

1
Uputstvo za pacijenta
Reseligo
3,6 mg
implantat
goserelin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako
primijetite
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara,
farmaceuta
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1. Šta je Reseligo i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego što primite lijek Reseligo
3. Kako ćete primiti lijek Reseligo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Reseligo
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Većina informacija u ovom uputstvu odnosi se i na muškarce i na
žene.

Informacije koje se odnose samo na muškarce naslovljene su sa
„Informacije za muškarce“.

Informacije koje se odnose samo na žene naslovljene su sa
„Informacije za žene“.
1. Šta je Reseligo i za šta se koristi
Reseligo sadrži lijek zvani goserelin. On pripada grupi lijekova koji
se nazivaju „LHRH analozi“.
Primjena lijeka Reseligo kod muškaraca
Kod muškaraca Reseligo se koristi za liječenje raka prostate.
Djeluje na način da smanjuje količinu
testosterona, hormona kojeg proizvodi organizam.
Primjena lijeka Reseligo kod žena
Kod žena Reseligo se koristi za:

Liječenje raka dojke.

Liječenje stanja zvanog „endometrioza“. To je bolest pri kojoj se
ćelije koje se normalno nalaze
isključivo u sluznici koja oblaže šupljinu maternice (uterusa),
mogu naći i u drugim dijelovima
tijela (obično u strukturama u blizini maternice).

Liječenje dobroćudnih izraslina u šupljini maternice, zvanih
„fibroidi maternice“.

Stanjivanj

Карактеристике производа

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Reseligo
3,6 mg
implantat
goserelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implantat sadrži 3,6 mg goserelina (u obliku
goserelin-acetata).
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Implantat, u napunjenoj injekcionoj šprici
Bijela do bjeličasta materija cilindričnog oblika (približne
dimenzije: prečnika 1,2 mm, dužine 13 mm,
mase 18 mg), ugrađena u biološki razgradivoj matrici polimera.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
(i) Liječenje raka prostate u sljedećim stanjima (vidjeti i dio
5.1.):

U
terapiji
metastatskog
karcinoma
prostate
gdje
je
goserelin
pokazao
uporedivu
korist
u
preživljavanju u odnosu na hiruršku kastraciju (vidjeti dio 5.1.)

U terapiji lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, kao alternativa
hirurškoj kastraciji, gdje je
goserelin pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na
antiandrogene (vidjeti dio 5.1)

Adjuvantno
sa
radioterapijom
kod
pacijenata
sa
visokorizičnim
lokalizovanim
ili
lokalno
uznapredovalim karcinomom prostate gdje je goserelin pokazao
poboljšanje u produžavanju
preživljavanja bez bolesti i ukupnog preživljavanja (vidjeti dio
5.1.)

Kao neoadjuvantna terapija prije započinjanja radioterapije kod
pacijenata sa visokorizičnim
lokalizovanim
ili
lokalno
uznapredovalim
karcinomom
prostate
gdje
je
goserelin
pokazao
poboljšanje u produžavanju preživljavanja bez bolesti (vidjeti dio
5.1.)

Kao adjuvantna terapija radikalnoj prostatektomiji kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim
karcinomom
prostate
sa
visokim
rizikom
od
progresije
bolesti
gdje
je
goserelin
pokazao
poboljšanje u produžavanju preživljavanja bez bolesti (vidjeti dio
5.1.)
(ii) Uznapredovali hormon-zavisni karcinom dojke žena u premenopauzi
i tokom menopauze
(iii) Reseligo 3,6 mg je indiciran kao alternativa hemoterapiji, u
okviru standardne njege kod žena u
premenopauzi i tokom menopauze, sa estrogen-receptor (ER) pozitivnim
ranim karcinomom dojke
(iv)
End