Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
evolokumab
AMICUS SRB D.O.O.
C10AX13
evolokumab
140mg
rastvor za injekciju u penu sa uloškom
pen sa uloškom, 2x1mL
R
AMGEN TECHNOLOGY IRELAND - Irska
JKL: 0104001
REGISTRACIJA
2016-12-19
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK REPATHA ® , 140 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM INN: EVOLOKUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Repatha i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Repatha 3. Kako se primenjuje lek Repatha 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Repatha 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK REPATHA I ČEMU JE NAMENJEN Repatha je lek koji u krvi snižava koncentraciju „lošeg“ holesterola, oblika masti. Lek Repatha sadrži aktivnu supstancu evolokumab, monoklonsko antitelo (vrsta specijalizovanog proteina dizajniranog za vezivanje na ciljne molekule u telu). Evolokumab je dizajniran za vezivanje na molekul koji se naziva PCSK9, koji utiče na sposobnost jetre da unese holesterol. Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj lek povećava količinu holesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje koncentraciju holesterola u krvi. Lek Repatha se koristi kod pacijenata koji ne mogu da kontrolišu koncentraciju holesterola samo pomoću dijete za snižavanje koncentracije holesterola. Potrebno je pridržavati se dijete za snižavanje koncentracije Прочитајте комплетан документ
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Repatha ® , 140 mg, rastvor za injekciju u penu sa uloškom INN: evolokumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan pen sa uloškom sadrži 140 mg evolokumaba u 1 mL rastvora. Lek Repatha je humano monoklonsko IgG2 antitelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u ovarijalnim ćelijama kineskog hrčka. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u penu sa uloškom. Tečnost bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hiperholesterolemija i mešana dislipidemija Lek Repatha je indikovan kod odraslih sa primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotna porodična i stečena) ili mešanom dislipidemijom, kao dodatak dijetetskoj ishrani: • u kombinaciji sa statinima ili sa statinima koji se primenjuju sa drugim terapijama za snižavanje koncentracije lipida kod pacijenata koji ne mogu da postignu ciljne vrednosti LDL-h uz maksimalno podnošljive doze statina ili, • sam ili u kombinaciji sa drugim terapijama koje se primenjuju za snižavanje koncentracije lipida kod pacijenata koji ne podnose statine ili kod kojih su statini kontraindikovani. Homozigotna porodična hiperholesterolemija Lek Repatha je indikovan kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 i više godina sa homozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom u kombinaciji sa drugim terapijama za snižavanje koncentracije lipida. Dejstvo leka Repatha na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet još nije utvrđen. 2 od 15 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Pre početka primene leka Repatha, potrebno je isključiti sekundarne uzroke hiperlipidemije ili mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoza). Doziranje _Primarna hiperholesterolemija i mešana dislipidemija k Прочитајте комплетан документ