Repatha 140mg

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

evolokumab

Available from:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC code:

C10AX13

INN (International Name):

evolokumab

Dosage:

140mg

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Units in package:

pen sa uloškom, 2x1mL

Class:

R

Manufactured by:

AMGEN TECHNOLOGY IRELAND - Irska

Product summary:

JKL: 0104001

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2016-12-19

Patient Information leaflet

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
REPATHA
®
, 140 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
INN: EVOLOKUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Repatha i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Repatha
3.
Kako se primenjuje lek Repatha
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Repatha
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK REPATHA I ČEMU JE NAMENJEN
Repatha je lek koji u krvi snižava koncentraciju „lošeg“
holesterola, oblika masti.
Lek Repatha sadrži aktivnu supstancu evolokumab, monoklonsko antitelo
(vrsta specijalizovanog proteina
dizajniranog za vezivanje na ciljne molekule u telu). Evolokumab je
dizajniran za vezivanje na molekul koji
se naziva PCSK9, koji utiče na sposobnost jetre da unese holesterol.
Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj
lek povećava količinu holesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje
koncentraciju holesterola u krvi.
Lek Repatha se koristi kod pacijenata koji ne mogu da kontrolišu
koncentraciju holesterola samo pomoću
dijete za snižavanje koncentracije holesterola. Potrebno je
pridržavati se dijete za snižavanje koncentracije

Summary of Product characteristics

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Repatha
®
, 140 mg, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
INN: evolokumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan pen sa uloškom sadrži 140 mg evolokumaba u 1 mL rastvora.
Lek Repatha je humano monoklonsko IgG2 antitelo proizvedeno
tehnologijom rekombinantne DNK u
ovarijalnim ćelijama kineskog hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom.
Tečnost bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija i mešana dislipidemija
Lek Repatha je indikovan kod odraslih sa primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotna porodična i
stečena) ili mešanom dislipidemijom, kao dodatak dijetetskoj
ishrani:
•
u kombinaciji sa statinima ili sa statinima koji se primenjuju sa
drugim terapijama za snižavanje
koncentracije lipida kod pacijenata koji ne mogu da postignu ciljne
vrednosti LDL-h uz maksimalno
podnošljive doze statina ili,
•
sam ili u kombinaciji sa drugim terapijama koje se primenjuju za
snižavanje koncentracije lipida kod
pacijenata koji ne podnose statine ili kod kojih su statini
kontraindikovani.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija
Lek Repatha je indikovan kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 i
više godina sa homozigotnom
porodičnom hiperholesterolemijom u kombinaciji sa drugim terapijama
za snižavanje koncentracije lipida.
Dejstvo leka Repatha na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet još
nije utvrđen.
2 od 15
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre početka primene leka Repatha, potrebno je isključiti sekundarne
uzroke hiperlipidemije ili mešane
dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoza).
Doziranje
_Primarna hiperholesterolemija i mešana dislipidemija k