REMODULIN 20 mg/20 mL SOLUCION INYECTABLE

Држава: Перу

Језик: Шпански

Извор: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активни састојак:

TREPROSTINIL DE SODIO;

Доступно од:

FERRER FARMA PERU S.A. - DROGUERÍA

АТЦ код:

B01AC21

INN (Међународно име):

TREPROSTINIL SODIUM;

Фармацеутски облик:

SOLUCION INYECTABLE

Састав:

POR VIAL 1.00 Vial -

Пут администрације:

INFUSION ENDOVENOSA (INTRAVENO SUBCUTANEA

Јединице у пакету:

Caja de cartón con 1,5,10,20,50 y 100 viales de vidrio tipo I incoloro x 20 mL

Тип рецептора:

Con receta médica

Произведен од:

UNITED THERAPEUTICS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Терапеутска група:

Treprostinil

Резиме производа:

Presentación: Caja de cartón con 1,5,10,20,50 y 100 viales de vidrio tipo I incoloro x 20 mL

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2026-07-05

Карактеристике производа

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
REMODULIN
TM
Treprostinil 20mg/20mL
Treprostinil 50mg/20mL
Treprostinil 100mg/20mL
Treprostinil 200mg/20mL
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
COMPOSICIÓN
Cada 20 mL contiene:
Treprostinil sódico equivalente a
Treprostinil………………………………………………………………….…20
mg (1mg por mL)
Treprostinil…………………………………………………………………….50
mg (2,5mg por mL)
Treprostinil……………………………………………………………………100
mg (5 mg por mL)
Treprostinil……………………………………………………………………200
mg (10 mg por mL)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 16.1
2.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
2.1.
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR
Remodulin está indicado en el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (HTAP; Grupo 1
de la OMS) para reducir los síntomas asociados al ejercicio. Los
estudios para establecer la
eficacia han incluido a pacientes con síntomas de la clase funcional
II-IV de la NYHA e HTAP de
etiología idiopática o hereditaria (58 %), HTAP asociada a
derivaciones sistémico-pulmonares
congénitas (23 %) o HTAP asociada a enfermedades del tejido
conjuntivo (19 %) [véase Estudios
clínicos (13.1)].
2.2. HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR EN PACIENTES QUE REQUIEREN
TRANSICIÓN DE EPOPROSTENOL
En pacientes con HTAP que requieren transición de epoprostenol,
Remodulin está indicado para
reducir la tasa de deterioro clínico. Considerar los riesgos y
beneficios de cada fármaco antes de
la transición.
3. DOSIS Y VÍA ADMINISTRACIÓN
3.1. GENERAL
Remodulin
puede
administrarse
con
o
sin
dilución
adicional
con
Diluyente
estéril
para
Remodulin o un diluyente similar de glicina de pH alto (por ejemplo
diluyente estéril para Flolan
o diluyente estéril para Epoprostenol), agua estéril para
inyección, o cloruro sódico al 0,9 % para
inyección antes de la administración. Ver la tabla 1 siguiente con
los límites de