REMIFENTANIL MEDIS 5 mg Pdre p.prep.injectable

Држава: Тунис

Језик: Француски

Извор: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Активни састојак:

Le RÉMIFENTANIL

Доступно од:

LES LABORATOIRES MEDIS

INN (Међународно име):

REMIFENTANIL

Дозирање:

5 mg

Фармацеутски облик:

Pdre p.prep.injectable

Јединице у пакету:

B/5 flacons

Класа:

B

Терапеутска група:

ANESTHESIQUES

Терапеутска област:

SYSTEME NERVEUX

Терапеутске индикације:

Agent analgésique pendant l'induction et/ou aprés l'anesthésie générale. Analgésie des patients ventillés en unités de soin intensifs agés de plus de 18 ans.

Резиме производа:

Classement VEIC: Vital

Датум одобрења:

2012-08-16

Информативни летак

REMIFENTANIL MEDIS 1 MG – REMIFENTANIL MEDIS 5 MG
REMIFENTANIL MEDIS 1et2mg.indd 1
18/09/12 16:20:19
ACTIVE SUBSTANCE :
REMIFENTANIL MEDIS 1 MG
REMIFENTANIL MEDIS 5 MG
Remifentanil (hydrochloride form)
1
mg
5
mg
Excipients :
Glycine, sodium hydroxide, hydrochloric acid
................................................................................................
q.s.
ASSOCIATED INDICATION (*)
INJECTION IV (BOLUS)
(MICROGRAM/KG)
CONTINUOUS PERFUSION (MICROGRAM/KG/MIN)
satrting rate
Range
Intubation
not recommended
1
-
Maintenance of
anesthesia:
-
Isoflurane
(starting dose: 0.4 MAC)
- Propofol (starting
dose:
50 microgram / kg /
min)
0,5 to 1
0,5 to 1
1
1
0,003 to 4
0,01 to 4,3
continuation of
postoperative analgesia prior
to
extubation
not recommended
1
0 to 1
NO0105
V00
Powder for solution for injection or
infusion
Remifentanil
Hydrochloride
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MEDICINE.
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You may need to read it again.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if their symptoms are the same as
yours.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side
effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or
pharmacist.
IN THIS LEAFLET:
1. WHAT REMIFENTANIL MEDIS 1 MG– 5 MG IS AND WHAT IT IS USED FOR
2. WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU HAVE REMIFENTANIL MEDIS 1 MG – 5
MG
3. HOW TO USE REMIFENTANIL MEDIS 1 MG – 5 MG
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
5. HOW TO STORE REMIFENTANIL MEDIS 1 MG – 5 MG
6. FURTHER INFORMATION
1. WHAT REMIFENTANIL MEDIS 1 MG– 5 MG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Remifentanil is an anesthetic used for induction and or maintenance of
general anesthesia under close supervision
Remifentanil is indicated to relieve pain and sedation in patient
under controlled mechanical ventilation in an Intensive Care Unit for
patients
18 years of age and over.
2. WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU HAVE REMIFENTANIL MEDIS 1 MG – 5

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REMIFENTANIL MEDIS 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon contient 5 mg de rémifentanil base (sous forme de
chlorhydrate de rémifentanil).
Après reconstitution selon les recommandations (voir rubrique 6.6),
la solution contient 1 mg/ml de
rémifentanil.
EXCIPIENT(S) À EFFET NOTOIRE :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le rémifentanil est indiqué comme agent analgésique pendant
l’induction et/ou l’entretien de
l’anesthésie générale.
Le rémifentanil est indiqué pour l’analgésie des patients âgés
de 18 ans et plus ventilés en Unité de
Soins Intensifs.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le rémifentanil doit être administré exclusivement dans un lieu
entièrement équipé pour le monitoring
et l’assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et
par des personnes spécialement
formées à l’emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au
diagnostic et à la prise en charge
des effets indésirables attendus des morphiniques puissants,
notamment à la réanimation cardiaque
et respiratoire. Cette formation requise inclut la mise en place et le
maintien de la perméabilité des
voies aériennes et de la ventilation assistée.
Les perfusions continues de rémifentanil doivent être administrées
grâce à un système de perfusion à
débit contrôlé et par l’intermédiaire d’une tubulure à débit
rapide (tubulure de calibre fin) ou d’une
tubulure réservée au rémifentanil. Ces tubulures doivent être
raccordées directement ou à proximité
du cathéter veineux et amorcées pour minimiser l’espace mort
potentiel (voir rubrique 6.6).
Le rémifentanil peut également être administré par Anesthésie
IntraVeineuse à Objectif de
Concentration (AIVOC, encore appelé en an