Страна: Тунис
Язык: французский
Источник: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
Le RÉMIFENTANIL
LES LABORATOIRES MEDIS
REMIFENTANIL
5 mg
Pdre p.prep.injectable
B/5 flacons
B
ANESTHESIQUES
SYSTEME NERVEUX
Agent analgésique pendant l'induction et/ou aprés l'anesthésie générale. Analgésie des patients ventillés en unités de soin intensifs agés de plus de 18 ans.
Classement VEIC: Vital
2012-08-16
REMIFENTANIL MEDIS 1 MG – REMIFENTANIL MEDIS 5 MG REMIFENTANIL MEDIS 1et2mg.indd 1 18/09/12 16:20:19 ACTIVE SUBSTANCE : REMIFENTANIL MEDIS 1 MG REMIFENTANIL MEDIS 5 MG Remifentanil (hydrochloride form) 1 mg 5 mg Excipients : Glycine, sodium hydroxide, hydrochloric acid ................................................................................................ q.s. ASSOCIATED INDICATION (*) INJECTION IV (BOLUS) (MICROGRAM/KG) CONTINUOUS PERFUSION (MICROGRAM/KG/MIN) satrting rate Range Intubation not recommended 1 - Maintenance of anesthesia: - Isoflurane (starting dose: 0.4 MAC) - Propofol (starting dose: 50 microgram / kg / min) 0,5 to 1 0,5 to 1 1 1 0,003 to 4 0,01 to 4,3 continuation of postoperative analgesia prior to extubation not recommended 1 0 to 1 NO0105 V00 Powder for solution for injection or infusion Remifentanil Hydrochloride READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU STARTS USING THIS MEDICINE. Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. IN THIS LEAFLET: 1. WHAT REMIFENTANIL MEDIS 1 MG– 5 MG IS AND WHAT IT IS USED FOR 2. WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU HAVE REMIFENTANIL MEDIS 1 MG – 5 MG 3. HOW TO USE REMIFENTANIL MEDIS 1 MG – 5 MG 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS 5. HOW TO STORE REMIFENTANIL MEDIS 1 MG – 5 MG 6. FURTHER INFORMATION 1. WHAT REMIFENTANIL MEDIS 1 MG– 5 MG IS AND WHAT IT IS USED FOR Remifentanil is an anesthetic used for induction and or maintenance of general anesthesia under close supervision Remifentanil is indicated to relieve pain and sedation in patient under controlled mechanical ventilation in an Intensive Care Unit for patients 18 years of age and over. 2. WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU HAVE REMIFENTANIL MEDIS 1 MG – 5 Прочитать полный документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT REMIFENTANIL MEDIS 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 flacon contient 5 mg de rémifentanil base (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil). Après reconstitution selon les recommandations (voir rubrique 6.6), la solution contient 1 mg/ml de rémifentanil. EXCIPIENT(S) À EFFET NOTOIRE : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable ou pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le rémifentanil est indiqué comme agent analgésique pendant l’induction et/ou l’entretien de l’anesthésie générale. Le rémifentanil est indiqué pour l’analgésie des patients âgés de 18 ans et plus ventilés en Unité de Soins Intensifs. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le rémifentanil doit être administré exclusivement dans un lieu entièrement équipé pour le monitoring et l’assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées à l’emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation cardiaque et respiratoire. Cette formation requise inclut la mise en place et le maintien de la perméabilité des voies aériennes et de la ventilation assistée. Les perfusions continues de rémifentanil doivent être administrées grâce à un système de perfusion à débit contrôlé et par l’intermédiaire d’une tubulure à débit rapide (tubulure de calibre fin) ou d’une tubulure réservée au rémifentanil. Ces tubulures doivent être raccordées directement ou à proximité du cathéter veineux et amorcées pour minimiser l’espace mort potentiel (voir rubrique 6.6). Le rémifentanil peut également être administré par Anesthésie IntraVeineuse à Objectif de Concentration (AIVOC, encore appelé en an Прочитать полный документ