Rectogesic 4 mg/g Pomada retal

Country: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Nitroglicerina

Доступно од:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

АТЦ код:

C05AE01

INN (Међународно име):

Nitroglycerin

Дозирање:

4 mg/g

Фармацеутски облик:

Pomada retal

Састав:

Nitroglicerina 4 mg/g

Пут администрације:

Via retal

Јединице у пакету:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Класа:

6.7 - Anti-hemorroidários

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

glyceryl trinitrate

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5807888 CNPEM: 50110624 CHNM: 10081310 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2006-05-05

Информативни летак

APROVADO EM
21-03-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal
Nitroglicerina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- As informações incluídas neste folheto aplicam-se apenas a
Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Rectogesic e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rectogesic
3. Como utilizar Rectogesic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rectogesic
6. Outras informações
1. O QUE É RECTOGESIC E PARA QUE É UTILIZADO
Rectogesic é uma pomada rectal que contém a substância activa
nitroglicerina. A nitroglicerina pertence a
um grupo de medicamentos conhecido por nitratos orgânicos.
A pomada ajuda a aliviar o sintoma doloroso causado pelas fissuras
anais crónicas. Uma fissura anal é um
rasgão na pele que reveste o canal anal. A aplicação tópica de
nitroglicerina no canal anal reduz a pressão
anal e aumenta a circulação sanguínea, diminuindo, deste modo, a
dor.
2. ANTES DE UTILIZAR RECTOGESIC
Não utilize Rectogesic:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à nitroglicerina ou a
medicamentos semelhantes
- se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos outros
componentes incluídos no medicamento
- se sofrer de pressão arterial baixa
- se sofrer de distúrbios do coração ou dos vasos sanguíneos
- se sofrer de glaucoma de ângulo fechado – uma patologia em que a
pressão no interior do olho aumenta
rapidamente, originando perda da visão
- se sofrer de enxaquecas ou dores de cabeça recorrentes
- se sofrer de pressão intracraniana c

Карактеристике производа

APROVADO EM
21-03-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nitroglicerina: 4 mg/g.
Um grama de pomada rectal contém 40 mg de nitroglicerina em
propilenoglicol, o que
corresponde a 4 mg de nitroglicerina (NTG). A dose administrada a
partir de 375 mg desta
formulação é de cerca de 1,5 mg de NTG.
A pomada também contém 36 mg de Propilenoglicol e 140 mg de Lanolina
por grama de
pomada rectal.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pomada rectal.
Formulação em pomada esbranquiçada opaca e macia.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal está indicada para o alívio da dor
associada à fissura anal
crónica.
No desenvolvimento clínico do fármaco, observou-se um efeito modesto
em termos de
melhoria da intensidade média diária da dor (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: via rectal
Adultos:
Pode colocar uma cobertura para o dedo, como uma película aderente ou
uma dedeira, no
dedo a ser utilizado para a aplicação da pomada. (As dedeiras podem
ser adquiridas à parte na
sua farmácia local ou no revendedor de materiais cirúrgicos ou
película aderente numa loja
local.) O dedo é disposto ao lado da linha de dosagem de 2,5 cm,
fornecida na caixa de cartão
exterior em que Rectogesic é fornecida, e uma tira de pomada do
comprimento da linha é
colocada na ponta do dedo, apertando o tubo com cuidado. A quantidade
de pomada a
APROVADO EM
21-03-2011
INFARMED
espremer do tubo corresponde a cerca de 375 mg (1,5 mg de NTG). O dedo
tapado é, então,
inserido suavemente no canal anal, até à primeira articulação
interfalângica (nó do dedo) e a
pomada aplicada em círculos no canal anal.
A dose administrada da pomada 4 mg/g corresponde a 1,5 mg de
nitroglicerina. A dose
destina-se a ser aplicada intra-analmente de doze em doze horas. O
tratamento pode ser
continuado até a