Country: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Nitroglicerina
Kyowa Kirin Holdings B.V.
C05AE01
Nitroglycerin
4 mg/g
Pomada retal
Nitroglicerina 4 mg/g
Via retal
Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g
6.7 - Anti-hemorroidários
MSRM
N/A
glyceryl trinitrate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5807888 CNPEM: 50110624 CHNM: 10081310 Comercializado
Autorizado
2006-05-05
APROVADO EM 21-03-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal Nitroglicerina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - As informações incluídas neste folheto aplicam-se apenas a Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Rectogesic e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Rectogesic 3. Como utilizar Rectogesic 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rectogesic 6. Outras informações 1. O QUE É RECTOGESIC E PARA QUE É UTILIZADO Rectogesic é uma pomada rectal que contém a substância activa nitroglicerina. A nitroglicerina pertence a um grupo de medicamentos conhecido por nitratos orgânicos. A pomada ajuda a aliviar o sintoma doloroso causado pelas fissuras anais crónicas. Uma fissura anal é um rasgão na pele que reveste o canal anal. A aplicação tópica de nitroglicerina no canal anal reduz a pressão anal e aumenta a circulação sanguínea, diminuindo, deste modo, a dor. 2. ANTES DE UTILIZAR RECTOGESIC Não utilize Rectogesic: - se tem alergia (hipersensibilidade) à nitroglicerina ou a medicamentos semelhantes - se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos outros componentes incluídos no medicamento - se sofrer de pressão arterial baixa - se sofrer de distúrbios do coração ou dos vasos sanguíneos - se sofrer de glaucoma de ângulo fechado – uma patologia em que a pressão no interior do olho aumenta rapidamente, originando perda da visão - se sofrer de enxaquecas ou dores de cabeça recorrentes - se sofrer de pressão intracraniana c Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 21-03-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nitroglicerina: 4 mg/g. Um grama de pomada rectal contém 40 mg de nitroglicerina em propilenoglicol, o que corresponde a 4 mg de nitroglicerina (NTG). A dose administrada a partir de 375 mg desta formulação é de cerca de 1,5 mg de NTG. A pomada também contém 36 mg de Propilenoglicol e 140 mg de Lanolina por grama de pomada rectal. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada rectal. Formulação em pomada esbranquiçada opaca e macia. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal está indicada para o alívio da dor associada à fissura anal crónica. No desenvolvimento clínico do fármaco, observou-se um efeito modesto em termos de melhoria da intensidade média diária da dor (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Via de administração: via rectal Adultos: Pode colocar uma cobertura para o dedo, como uma película aderente ou uma dedeira, no dedo a ser utilizado para a aplicação da pomada. (As dedeiras podem ser adquiridas à parte na sua farmácia local ou no revendedor de materiais cirúrgicos ou película aderente numa loja local.) O dedo é disposto ao lado da linha de dosagem de 2,5 cm, fornecida na caixa de cartão exterior em que Rectogesic é fornecida, e uma tira de pomada do comprimento da linha é colocada na ponta do dedo, apertando o tubo com cuidado. A quantidade de pomada a APROVADO EM 21-03-2011 INFARMED espremer do tubo corresponde a cerca de 375 mg (1,5 mg de NTG). O dedo tapado é, então, inserido suavemente no canal anal, até à primeira articulação interfalângica (nó do dedo) e a pomada aplicada em círculos no canal anal. A dose administrada da pomada 4 mg/g corresponde a 1,5 mg de nitroglicerina. A dose destina-se a ser aplicada intra-analmente de doze em doze horas. O tratamento pode ser continuado até a Aqra d-dokument sħiħ