Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CETIRIZINUM
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH - GERMANIA
R06AE07
CETIRIZINUM
10mg
CAPS. MOI
OTC
MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
10928/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 caps. moi
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10928/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REACTIN 10 MG CAPSULE MOI Diclorhidrat de cetirizină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Dacă aveţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta include orice reacţie adversă posibilă chiar dacă aceasta nu este menţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. - Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 3 zile. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Reactin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Reactin 3. Cum să luaţi Reactin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Reactin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REACTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Reactin este diclorhidrat de cetirizină. Reactin este un medicament antialergic. La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, Reactin 10 mg capsule moi este indicat: - pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezonieră şi perenă. - pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI REACTIN NU LUAŢI REACTIN - dacă aveţi o boală a rinichilor (insuficienţă renală moderată până la severă, cu clearance al creatininei sub 50 ml/min); - dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (substanţe active înrudite din compoziţia altor medicamen Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10928/2018/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reactin 10 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg. Medicamentul conţine ulei de soia și sorbitol maximum 19,3 mg per doza conţinută într-o capsulă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi. Fiecare capsulă are un înveliş incolor până la galben pal şi un conţinut limpede, incolor şi vâscos. Pe fiecare capsulă gelatinoasă moale este inscripţionat cu cerneală neagră logo-ul “C10”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reactin capsule este indicat pentru administrare la copii cu vârsta de 12 ani, adolescenţi şi adulţi: - pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene. - pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: 10 mg o dată pe zi (1 capsulă). Capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu lichid. Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală. Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: intervalele dintre administrarea dozelor trebuie individualizate în funcţie de gradul insuficienţei renale. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu informaţii despre schema terapeutică, este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (Cl cr ), exprimat în ml/min. Valoarea clearance-ului creatininei (ml/min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/dl), conform următoarei formule: 2 Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup Clearance-ul creatininei (ml/min) Doză şi fr Прочитајте комплетан документ