REACTIN 10 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

CETIRIZINUM

Dostopno od:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH - GERMANIA

Koda artikla:

R06AE07

INN (mednarodno ime):

CETIRIZINUM

Odmerek:

10mg

Farmacevtska oblika:

CAPS. MOI

Tip zastaranja:

OTC

Izdeluje:

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA

Terapevtska skupina:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

Povzetek izdelek:

10928/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 caps. moi

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10928/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REACTIN 10 MG CAPSULE MOI
Diclorhidrat de cetirizină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest
prospect sau aşa cum v-a indicat
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
- Dacă aveţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta
include orice reacţie adversă posibilă chiar dacă aceasta nu este
menţionată în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă
simţiţi mai bine sau vă
simţiţi mai rău după 3 zile.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Reactin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Reactin
3.
Cum să luaţi Reactin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Reactin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REACTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Reactin este diclorhidrat de cetirizină.
Reactin este un medicament antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste,
Reactin 10 mg capsule moi este indicat:
-
pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice
sezonieră şi perenă.
-
pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică
idiopatică).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI REACTIN
NU LUAŢI REACTIN
- dacă aveţi o boală a rinichilor (insuficienţă renală moderată
până la severă, cu clearance al creatininei
sub 50 ml/min);
- dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, hidroxizină
sau la derivaţi de piperazină (substanţe
active înrudite din compoziţia altor medicamen

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10928/2018/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reactin 10 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Medicamentul conţine ulei de soia și sorbitol maximum 19,3 mg per
doza conţinută într-o capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Fiecare capsulă are un înveliş incolor până la galben pal şi un
conţinut limpede, incolor şi vâscos. Pe
fiecare capsulă gelatinoasă moale este inscripţionat cu cerneală
neagră logo-ul “C10”.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Reactin capsule este indicat pentru administrare la copii cu vârsta
de 12 ani, adolescenţi şi adulţi:
- pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei
alergice sezoniere şi perene.
- pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: 10 mg
o dată pe zi (1 capsulă).
Capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu lichid.
Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozele
trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca
funcţia renală să fie normală.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă:
intervalele dintre administrarea dozelor trebuie
individualizate în funcţie de gradul insuficienţei renale. Se va
consulta tabelul următor şi se va ajusta
doza conform recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu
informaţii despre schema terapeutică,
este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (Cl
cr
), exprimat în ml/min. Valoarea
clearance-ului creatininei (ml/min) poate fi estimată în funcţie de
valoarea creatininei serice (mg/dl),
conform următoarei formule:
2
Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală
Grup
Clearance-ul creatininei (ml/min)
Doză şi fr