Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
idebenon
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
N06BX13
idebenon
150mg
film tableta
film tableta; 150mg; boca plastična, 1x180kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SANTHERA PHARMACEUTICALS (SWITZERLAND) LTD
JKL: 1106690
REGISTRACIJA
2019-01-22
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK RAXONE, 150 MG, FILM TABLETA IDEBENON Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Raxone i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Raxone 3. Kako se uzima lek Raxone 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Raxone 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 5 1.ŠTA JE LEK RAXONE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Raxone sadrži supstancu koja se zove idebenon. Idebenon se koristi u lečenju oštećenja vida kod odraslih osoba i adolescenata koji imaju oboljenje oka koje se zove Leberova hereditarna optička neuropatija (LHON). - Ovaj očni problem se nasleđuje – to znači da se javlja kod članova porodice. - Oboljenje stvara problem sa Vašim genima (što se zove „genetska mutacija“) koja utiče na sposobnost da ćelije u oku stvaraju energiju koja im je potrebna da normalno funkcionišu, tako da postaju neaktivne. - LHON može da dovede do gubitka vida zbog neaktivnosti ćelija koje su odgovorne za vid. Lečenje lekom Raxone može da obnovi sposobnost ćelija da stvaraju energiju i omogućava neaktivnom oku da ponovo funkcioniše. To može dovesti do poboljšanja izgubljenog Прочитајте комплетан документ
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Raxone, 150 mg, film tablete INN: idebenon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 150 mg idebenona. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom. Jedna film tableta sadrži 46 mg laktoze (u obliku monohidrata) i 0,23 mg _sunset yellow_ (E110). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Narandžasta, okrugla, bikonveksna film tableta, prečnika 10 mm, sa utisnutim logom Santhera na jednoj strani i oznakom „150” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Raxone je indikovan za lečenje oštećenja vida kod adolescenata i odraslih pacijenata sa Leberovom hereditarnom optičkom neuropatijom (LHON) (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje započinje i nadgleda lekar koji ima iskustva u lečenju LHON. Doziranje Preporučena doza je 900 mg/dnevno idebenona (300 mg, 3 puta dnevno). Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih studija o kontinuiranom lečenju idebenonom koji traje duže od 6 meseci. Posebne populacije 2 od 8 _Stariji pacijenti_ Nije potrebno posebno regulisanje doziranja za lečenje LHON kod starijih pacijenata. _Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i oštećenom bubrežnom funkcijom_ Pacijentia sa oštećenom funkcijom jetre i oštećenom bubrežnom funkcijom nisu ispitivani. Savetuje se oprez pri lečenju pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega (videti odeljak 4.4). _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka Raxone kod pacijenata sa LHON mlađih od 12 godina još uvek nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku 5.1 i 5.2, ali ne može da se preporuči doziranje leka. Način primene leka Raxone film tablete treba progutati cele sa vodom. Tablete Прочитајте комплетан документ