Raxone

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

idebenon

제공처:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD

ATC 코드:

N06BX13

INN (International Name):

idebenon

복용량:

150mg

약제 형태:

film tableta

패키지 단위:

film tableta; 150mg; boca plastična, 1x180kom

수업:

R

처방전 유형:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

SANTHERA PHARMACEUTICALS (SWITZERLAND) LTD

제품 요약:

JKL: 1106690

승인 상태:

REGISTRACIJA

승인 날짜:

2019-01-22

환자 정보 전단

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
RAXONE, 150 MG, FILM TABLETA
IDEBENON
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Raxone i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Raxone
3.
Kako se uzima lek Raxone
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Raxone
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1.ŠTA JE LEK RAXONE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Raxone sadrži supstancu koja se zove idebenon.
Idebenon se koristi u lečenju oštećenja vida kod odraslih osoba i
adolescenata koji imaju oboljenje oka koje
se zove Leberova hereditarna optička neuropatija (LHON).
-
Ovaj očni problem se nasleđuje – to znači da se javlja kod
članova porodice.
-
Oboljenje stvara problem sa Vašim genima (što se zove „genetska
mutacija“) koja utiče na sposobnost da
ćelije u oku stvaraju energiju koja im je potrebna da normalno
funkcionišu, tako da postaju neaktivne.
-
LHON može da dovede do gubitka vida zbog neaktivnosti ćelija koje su
odgovorne za vid.
Lečenje lekom Raxone može da obnovi sposobnost ćelija da stvaraju
energiju i omogućava neaktivnom oku
da ponovo funkcioniše. To može dovesti do poboljšanja izgubljenog

제품 특성 요약

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Raxone, 150 mg, film tablete
INN: idebenon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 150 mg idebenona.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom. Jedna film tableta sadrži 46
mg laktoze (u obliku monohidrata) i
0,23 mg _sunset yellow_ (E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Narandžasta, okrugla, bikonveksna film tableta, prečnika 10 mm, sa
utisnutim logom Santhera na jednoj
strani i oznakom „150” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Raxone je indikovan za lečenje oštećenja vida kod adolescenata
i odraslih pacijenata sa Leberovom
hereditarnom optičkom neuropatijom (LHON) (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje započinje i nadgleda lekar koji ima iskustva u lečenju
LHON.
Doziranje
Preporučena doza je 900 mg/dnevno idebenona (300 mg, 3 puta dnevno).
Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih studija o kontinuiranom
lečenju idebenonom koji traje duže od 6
meseci.
Posebne populacije
2 od 8
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno posebno regulisanje doziranja za lečenje LHON kod
starijih pacijenata.
_Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i oštećenom bubrežnom
funkcijom_
Pacijentia sa oštećenom funkcijom jetre i oštećenom bubrežnom
funkcijom nisu ispitivani. Savetuje se oprez
pri lečenju pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega (videti
odeljak 4.4).
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Raxone kod pacijenata sa LHON mlađih od
12 godina još uvek nije utvrđena.
Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku 5.1 i 5.2, ali ne može
da se preporuči doziranje leka.
Način primene leka
Raxone film tablete treba progutati cele sa vodom. Tablete