Rasagilin "Accord" 1 mg tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Rasagilintartrat

Доступно од:

Accord Healthcare B.V.

АТЦ код:

N04BD02

INN (Међународно име):

Rasagilintartrat

Дозирање:

1 mg

Фармацеутски облик:

tabletter

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2016-11-11

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RASAGILIN ACCORD 1MG TABLETTER
Rasagilin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasagilin Accord
3.
Sådan skal du tage Rasagilin Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rasagilin Accord indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til
behandling af Parkinsons
sygdom hos voksne. Det kan anvendes sammen med eller uden levodopa (et
andet lægemiddel,
som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Ved Parkinsons sygdom sker der et tab af celler, som producerer
dopamin i hjernen. Dopamin er
et kemisk stof i hjernen, som er med til at kontrollere bevægelser.
Rasagilin Accord hjælper med
til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RASAGILIN ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE RASAGILIN ACCORD
-
hvis du er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Rasagilin Accord
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du har en alvorlig leverlidelse.
Tag ikke følgende lægemidler, mens du er i behandling med Rasagilin
Accord:
-
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af
depression eller
P

Карактеристике производа

2. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RASAGILIN ”ACCORD”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29704
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasagilin ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som rasagilintartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide til offwhite runde, flade tabletter med facetslebne kanter (6,5
mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rasagilin ”Accord” er indiceret hos voksne ved behandling af
idiopatisk Parkinsons
sygdom som monoterapi
(uden levodopa) eller som supplerende behandling (med
levodopa) hos patienter med end-of-dose-fluktuationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagilin
”Accord”) én gang dagligt til
indtagelse med eller uden levodopa.
_Ældre_
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis hos ældre patienter (se pk.
5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Rasagilin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3). Brug
af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør
undgås. Der bør udvises
forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med rasagilin hos
patienter med let nedsat
leverfunktion. I tilfælde af at patientens leverfunktion udvikler sig
fra at være let nedsat til
at være moderat nedsat, bør rasagilin seponeres (se pkt. 4.4 og
5.2).
_dk_hum_55680_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Nedsat nyrefunktion_
Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population _
Rasagilin ”Accord” sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke
klarlagt. Det er ikke
relevant at anvende Rasagilin ”Accord” hos den pædiatriske
population til indikationen
Parkinsons sygdom
Administration
Oral anvendelse.
Rasagilin ”Accord” kan tages uafhængigt af sammen med mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere