Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4614 HYDRÁT ALFENTANIL-HYDROCHLORIDU
Piramal Critical Care B.V., Voorschoten Array
N01AH02
4614 HYDRÁT ALFENTANIL-HYDROCHLORIDU
0,5MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ALFENTANIL
Kód SÚKL: 0241679 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087721 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235795 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0087722 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058986 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087724 Velikost balení: 50X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087723 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058985 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/7 SP.ZN. SUKLS183460/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RAPIFEN 0,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK alfentanilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Rapifen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rapifen používat 3. Jak se Rapifen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rapifen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RAPIFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Rapifen je ALFENTANIL. Rapifen je léčivý přípravek, který se používá k celkové anestezii (během operace navodí stav podobný spánku). Rapifen se používá u dospělých i dětí všech věkových skupin včetně kojenců. Rapifen podléhá ustanovení zákona o návykových látkách, na přípravek vzniká léková závislost. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAPIFEN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE RAPIFEN - jestliže jste alergický(á) na alfentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste v minulosti měl(a) silnou alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti) k jakémukoli podobnému silně účinnému přípravku proti bolesti. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ DŮLEŽITÉ! Rapifen je léčivý přípravek, který se používá k celkové anestezii a může být podáván pouze kvalifikovanými a zkušenými osobami. Přípravek Rapifen může tlumit dýchání. K tomu může dojít po operaci, a Прочитајте комплетан документ
SP.ZN. SUKLS183460/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RAPIFEN 0,5 mg/ml injekční roztok _ _ _ _ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje alfentanilum 0,50 mg (jako alfentanili hydrochloridum 0,544 mg). Pomocná látka se známým účinkem: jeden ml roztoku obsahuje 3,54 mg sodíku, což je 0,15 mmol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok _Popis přípravku:_ čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. Sterilní, izotonický vodný roztok bez konzervačních přísad, určený k intravenóznímu podání. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE RAPIFEN je u dospělých indikován: • jako součást úvodu do anestezie nebo • jako opioidní analgetikum k celkové nebo regionální anestezii při krátkodobých (injekce bolusu) i dlouhodobých chirurgických výkonech (bolus následovaný opakovanými injekcemi nebo infuzí). Vzhledem k rychlému a krátkodobému účinku je RAPIFEN vhodný zejména jako opioidní analgetikum pro krátkodobé výkony a ambulantní chirurgii. Je však vhodný rovněž jako analgetický doplněk pro středně dlouhé a dlouhotrvající výkony, neboť periody velmi bolestivých stimulů lze obvykle překonávat opakovanými nízkými dávkami přípravku RAPIFEN, případně přizpůsobením rychlosti infuze. RAPIFEN je u novorozenců, kojenců a dětí a dospívajících indikován jako: • opioidní analgetikum v kombinaci s hypnotikem k úvodu do anestezie; • opioidní analgetikum k celkové anestezii, při krátkodobých i dlouhodobých chirurgických výkonech. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ RAPIFEN se podává jako injekce bolusu (krátkodobé výkony) nebo jako bolus následovaný opakovanými injekcemi nebo infuzí (dlouhodobé bolestivé chirurgické výkony). Dávkování přípravku RAPIFEN má být stanoveno individuálně s přihlédnutím k věku, tělesné hmotnosti, fyzické kondici, základnímu onemocnění, užívání dalších léčivých pří Прочитајте комплетан документ