RAPIFEN 0,5MG/ML Injekční roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

4614 HYDRÁT ALFENTANIL-HYDROCHLORIDU

Disponibil de la:

Piramal Critical Care B.V., Voorschoten Array

Codul ATC:

N01AH02

INN (nume internaţional):

4614 HYDRÁT ALFENTANIL-HYDROCHLORIDU

Dozare:

0,5MG/ML

Forma farmaceutică:

Injekční roztok

Calea de administrare:

Intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ALFENTANIL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0241679 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087721 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235795 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0087722 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058986 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087724 Velikost balení: 50X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087723 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058985 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2024-05-17

Prospect

1/7
SP.ZN. SUKLS183460/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAPIFEN 0,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
alfentanilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rapifen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rapifen používat
3.
Jak se Rapifen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rapifen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RAPIFEN A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Rapifen je ALFENTANIL.
Rapifen je léčivý přípravek, který se používá k celkové
anestezii (během operace navodí stav
podobný spánku).
Rapifen se používá u dospělých i dětí všech věkových skupin
včetně kojenců.
Rapifen podléhá ustanovení zákona o návykových látkách, na
přípravek vzniká léková závislost.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAPIFEN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE RAPIFEN
-
jestliže jste alergický(á) na alfentanil nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže jste v minulosti měl(a) silnou alergickou reakci (reakci z
přecitlivělosti)
k jakémukoli podobnému silně účinnému přípravku proti bolesti.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
DŮLEŽITÉ!
Rapifen je léčivý přípravek, který se používá k celkové
anestezii a může být podáván pouze
kvalifikovanými a zkušenými osobami.
Přípravek Rapifen může tlumit dýchání. K tomu může dojít po
operaci, a

Caracteristicilor produsului

SP.ZN. SUKLS183460/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RAPIFEN 0,5 mg/ml injekční roztok
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje alfentanilum 0,50 mg (jako alfentanili
hydrochloridum 0,544 mg).
Pomocná látka se známým účinkem: jeden ml roztoku obsahuje 3,54
mg sodíku, což je 0,15
mmol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
_Popis přípravku:_
čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. Sterilní,
izotonický vodný roztok
bez konzervačních přísad, určený k intravenóznímu podání.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
RAPIFEN je u dospělých indikován:
•
jako součást úvodu do anestezie nebo
•
jako opioidní analgetikum k celkové nebo regionální anestezii při
krátkodobých (injekce
bolusu) i dlouhodobých chirurgických výkonech (bolus následovaný
opakovanými
injekcemi nebo infuzí).
Vzhledem k rychlému a krátkodobému účinku je RAPIFEN vhodný
zejména jako opioidní
analgetikum pro krátkodobé výkony a ambulantní chirurgii. Je však
vhodný rovněž jako
analgetický doplněk pro středně dlouhé a dlouhotrvající
výkony, neboť periody velmi bolestivých
stimulů lze obvykle překonávat opakovanými nízkými dávkami
přípravku RAPIFEN, případně
přizpůsobením rychlosti infuze.
RAPIFEN je u novorozenců, kojenců a dětí a dospívajících
indikován jako:
•
opioidní analgetikum v kombinaci s hypnotikem k úvodu do anestezie;
•
opioidní analgetikum k celkové anestezii, při krátkodobých i
dlouhodobých
chirurgických výkonech.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
RAPIFEN se podává jako injekce bolusu (krátkodobé výkony) nebo
jako bolus následovaný
opakovanými injekcemi nebo infuzí (dlouhodobé bolestivé
chirurgické výkony).
Dávkování přípravku RAPIFEN má být stanoveno individuálně s
přihlédnutím k věku, tělesné
hmotnosti, fyzické kondici, základnímu onemocnění, užívání
dalších léčivých pří