Quadrasa 2 g

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Natriumaminosalicylat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Доступно од:

Norgine GmbH (3084339)

INN (Међународно име):

Sodium Aminosalicylate Dihydrate (Ph. Eur.)

Фармацеутски облик:

Pulver zur Herstellung einer Rektallösung

Састав:

Natriumaminosalicylat-Dihydrat (Ph.Eur.) (00025) 2 Gramm

Пут администрације:

rektale Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

1998-10-14

Карактеристике производа

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
QUADRASA 2G
Wirkstoff: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, Natriumsalz 2 H
2
O
Pulver zur Herstellung einer Rektallösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche mit 4,2 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Lösung
enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
Natriumsalz 2 H
2
O
2,0 g
(entspricht 1,658 g wasserfreie 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure,
Natriumsalz)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Rektallösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der leichten bis mittelschweren distalen, linksseitigen
aktiven Colitis
ulcerosa.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur rektalen Anwendung.
1 x täglich abends vor dem Zubettgehen über 2 Wochen, falls
erforderlich über weitere
1 bis 2 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer ist auf einen Monat
beschränkt.
Kinder / Ältere: Die Anwendung wird nicht empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Schwere Nieren- und Lebererkrankungen.
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei Auftreten einer Pankreatitis, Hepatitis, Leukopenie, Perikarditis
oder Myokarditis ist
die Behandlung sofort abzubrechen.
4.5
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Bisher wurden keine Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen
durchgeführt.
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4.6
ANWENDUNG WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Schwangerschaft:
Tierexperimentelle
Studien
ergaben
keine
Hinweise
auf
teratogene
Effekte
des
Wirkstoffs.
Andererseits
sind
tierexperimentell
die
Auswirkungen
von
4-Amino-2-
hydroxybenzoesäure,
Natriumsalz
2
H
2
O
auf
die
Nachkommenschaft
nach
einer
Exposition
vor
und
nach
der
Organogenese
ebensowenig
untersucht
wie
die
postnatalen Konsequenzen eine