Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumaminosalicylat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Norgine GmbH (3084339)
Sodium Aminosalicylate Dihydrate (Ph. Eur.)
Pulver zur Herstellung einer Rektallösung
Natriumaminosalicylat-Dihydrat (Ph.Eur.) (00025) 2 Gramm
rektale Anwendung
erloschen
1998-10-14
Seite 1 von 4 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben: FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS QUADRASA 2G Wirkstoff: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, Natriumsalz 2 H 2 O Pulver zur Herstellung einer Rektallösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Flasche mit 4,2 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Lösung enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure Natriumsalz 2 H 2 O 2,0 g (entspricht 1,658 g wasserfreie 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, Natriumsalz) Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Rektallösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der leichten bis mittelschweren distalen, linksseitigen aktiven Colitis ulcerosa. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur rektalen Anwendung. 1 x täglich abends vor dem Zubettgehen über 2 Wochen, falls erforderlich über weitere 1 bis 2 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer ist auf einen Monat beschränkt. Kinder / Ältere: Die Anwendung wird nicht empfohlen. 4.3 GEGENANZEIGEN Schwere Nieren- und Lebererkrankungen. Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Schwangerschaft und Stillzeit. 4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Bei Auftreten einer Pankreatitis, Hepatitis, Leukopenie, Perikarditis oder Myokarditis ist die Behandlung sofort abzubrechen. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN Bisher wurden keine Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen durchgeführt. Seite 2 von 4 4.6 ANWENDUNG WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Schwangerschaft: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte des Wirkstoffs. Andererseits sind tierexperimentell die Auswirkungen von 4-Amino-2- hydroxybenzoesäure, Natriumsalz 2 H 2 O auf die Nachkommenschaft nach einer Exposition vor und nach der Organogenese ebensowenig untersucht wie die postnatalen Konsequenzen eine Lesen Sie das vollständige Dokument