Qsiva 11,25 mg/69 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Држава: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

fenterminhydroklorid; topiramat

Доступно од:

VIVUS BV

АТЦ код:

A08AA51

INN (Међународно име):

fenterminhydroklorid; topiramat

Дозирање:

11,25 mg/69 mg

Фармацеутски облик:

Kapsel med modifierad frisättning, hård

Састав:

tartrazin Hjälpämne; para-orange Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne; topiramat 69 mg Aktiv substans; fenterminhydroklorid 14 mg Aktiv substans

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Burk, 14 kapslar; Burk, 30 kapslar

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2021-06-17

Информативни летак

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
QSIVA 3,75 MG/23 MG HÅRDA KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
QSIVA 7,5 MG/46 MG HÅRDA KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
QSIVA 11,25 MG/69 MG HÅRDA KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
QSIVA 15 MG/92 MG HÅRDA KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
fentermin/topiramat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Qsiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Qsiva
3.
Hur du tar Qsiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Qsiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QSIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Qsiva innehåller två aktiva substanser som kallas fentermin och
topiramat, vilka samverkar för att
minska din aptit. Det hjälper viktminskningen bättre att ta båda
samtidigt istället för att ta dem en och
en.
Qsiva används som tillägg till en kalorisnål kost och fysisk
aktivitet för att hjälpa vuxna att gå ner i
vikt och hålla vikten nere. Det rekommenderas för:
•
patienter med fetma med kroppsmasseindex (BMI) på 30 kg/m
2
och högre, eller
•
överviktiga patienter med kroppsmasseindex på 27 kg/m
2
eller högre och viktrelaterade
hälsoproblem såsom högt blodtryck, diabetes eller onormala
blodfettsnivåer.
Fentermin och topiramat som finns i Qsiva kan också vara godkända
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdsperso

Карактеристике производа

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Qsiva 3.75 mg/23 mg modified-release hard capsules
Qsiva 7.5 mg/46 mg modified-release hard capsules
Qsiva 11.25 mg/69 mg modified-release hard capsules
Qsiva 15 mg/92 mg modified-release hard capsules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
_Qsiva 3.75 mg/23 mg modified-release hard capsules_
Each capsule contains phentermine hydrochloride equivalent to 3.75 mg
phentermine and 23 mg of
topiramate
_Qsiva 7.5 mg/46 mg modified-release hard capsules_
Each capsule contains phentermine hydrochloride equivalent to 7.5 mg
phentermine and 46 mg of
topiramate
_Qsiva 11.25 mg/69 mg modified-release hard capsules_
Each capsule contains phentermine hydrochloride equivalent to 11.25 mg
phentermine and 69 mg of
topiramate
_Qsiva 15 mg/92 mg modified-release hard capsules_
Each capsule contains phentermine hydrochloride equivalent to 15 mg
phentermine and 92 mg of
topiramate
Excipients with known effect:
_Qsiva 3.75 mg/23 mg modified-release hard capsules_
sucrose
_Qsiva 7.5 mg/46 mg modified-release hard capsules_
sucrose, tartrazine (E102, 0.10 mg), Sunset Yellow FCF (E110, 0.01 mg)
_Qsiva 11.25 mg/69 mg modified-release hard capsules_
sucrose, tartrazine (E102, 0.07 mg), Sunset Yellow FCF (E110, 0.03 mg)
_Qsiva 15 mg/92 mg modified-release hard capsules_
sucrose, tartrazine (E102, 0.07 mg), Sunset Yellow FCF (E110, 0.03 mg)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Modified-release hard capsule (size: 2.31 cm long, 0.73 - 0.76 cm in
diameter)
_Qsiva 3.75 mg/23 mg modified-release hard capsules_
Purple cap imprinted with VIVUS, purple body imprinted with 3.75/23
_Qsiva 7.5 mg/46 mg modified-release hard capsules_
Purple cap imprinted with VIVUS, yellow body imprinted with 7.5/46
_Qsiva 11.25 mg/69 mg modified-release hard capsules_
2
Yellow cap imprinted with VIVUS, yellow body imprinted with 11.25/69
_Qsiva 15 mg/92 mg modified-release hard capsules_
Yellow cap imprinted with VIVUS, white body imprinted with 15/92
4.
CLI