Pylclari

Country: Европска Унија

Језик: Естонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Piflufolastat (18F)

Доступно од:

Curium Pet France

АТЦ код:

V09

INN (Међународно име):

piflufolastat (18F)

Терапеутска група:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Терапеутска област:

Eesnäärmevähk

Терапеутске индикације:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Volitatud

Датум одобрења:

2023-07-24

Информативни летак

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PYLCLARI 1000 MBQ/ML SÜSTELAHUS
PYLCLARI 1500 MBQ/ML SÜSTELAHUS
piflufolastaat (
18
F)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes protseduuri eest
vastutab.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pylclari ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pylclarit
3.
Kuidas Pylclarit manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pylclarit säilitatakse
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PYLCLARI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse ainult
diagnostilisel eesmärgil.
Pylclari sisaldab toimeainena piflufolastaati (
18
F), mis sisaldab radioaktiivset fluori (
18
F). Seda
manustatakse,
et
arstid
saaksid
teha
teatud
tüüpi
kuvauuringut,
mida
nimetatakse
positronemissioontomograafia (PET) uuringuks, et tuvastada
spetsiaalseid vähirakke, mis sisaldavad
prostataspetsiifilise membraaniantigeeni (PSMA) nimelist valku. Seda
ravimit kasutatakse patsientide
puhul
-
kellel on eesnäärmevähk ja on suur oht, et haigus levib teistesse
kehaosadesse, ning kellele sobib
ravi, mis võib vähktõve välja ravida
-
kes on saanud varasemalt eesnäärmevähi vastast ravi ja kellel
kahtlustatakse muude uuringute (nt
prostataspetsiifiline antigeen, PSA) tulemuste põhjal, et haigus
võib tagasi olla
Pylclariga PET-uuring võib aidata teie arstil leida haiguskolded.
Te võite uuringu tulemusi arut

Карактеристике производа

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel palutakse
teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pylclari 1000 MBq/mL süstelahus
Pylclari 1500 MBq/mL süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pylclari 1000 MBq/mL süstelahus
Üks ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1000
MBq piflufolastaati (
18
F).
Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal
vahemikus 500 MBq kuni 10 000 MBq.
Pylclari 1500 MBq/mL süstelahus
Üks ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1500
MBq piflufolastaati (
18
F).
Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal
vahemikus 750 MBq kuni 15 000 MBq.
Fluor (
18
F) laguneb stabiilseks hapnikuks (
18
O) poolestusajaga 110 minutit, eritades positronkiirgust
maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgneb fotooniline
annihilatsioon kiirgusel 511 keV.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml lahust sisaldab maksimaalselt 3,5 mg naatriumit ja 90 mg
etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus, mille pH jääb vahemikku 4,5 kuni 7,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Pylclari on näidustatud prostataspetsiifiliste
membraaniantigeen-positiivsete haiguskollete
tuvastamiseks eesnäärmevähiga täiskasvanutel
positronemissioontomograafia uuringuga järgnevatel
juhtudel:
•
kõrge riskiga eesnäärmevähiga patsientide haigusstaadiumi
määramine enne esmast tervendavat
ravi;
•
eesnäärmevähi retsidiivi lokaliseerimiseks retsiviidi kahtlusega
patsientidel, kellel on
kõrgenenud seerumi prostataspetsiifilise antigeeni tase pärast
esmast tervendavat ravi.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult nukleaarmeditsiiniga tegele