Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Eesnäärmevähk
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Volitatud
2023-07-24
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PYLCLARI 1000 MBQ/ML SÜSTELAHUS PYLCLARI 1500 MBQ/ML SÜSTELAHUS piflufolastaat ( 18 F) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4 ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pylclari ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pylclarit 3. Kuidas Pylclarit manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pylclarit säilitatakse 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PYLCLARI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE See on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse ainult diagnostilisel eesmärgil. Pylclari sisaldab toimeainena piflufolastaati ( 18 F), mis sisaldab radioaktiivset fluori ( 18 F). Seda manustatakse, et arstid saaksid teha teatud tüüpi kuvauuringut, mida nimetatakse positronemissioontomograafia (PET) uuringuks, et tuvastada spetsiaalseid vähirakke, mis sisaldavad prostataspetsiifilise membraaniantigeeni (PSMA) nimelist valku. Seda ravimit kasutatakse patsientide puhul - kellel on eesnäärmevähk ja on suur oht, et haigus levib teistesse kehaosadesse, ning kellele sobib ravi, mis võib vähktõve välja ravida - kes on saanud varasemalt eesnäärmevähi vastast ravi ja kellel kahtlustatakse muude uuringute (nt prostataspetsiifiline antigeen, PSA) tulemuste põhjal, et haigus võib tagasi olla Pylclariga PET-uuring võib aidata teie arstil leida haiguskolded. Te võite uuringu tulemusi arut Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pylclari 1000 MBq/mL süstelahus Pylclari 1500 MBq/mL süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pylclari 1000 MBq/mL süstelahus Üks ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1000 MBq piflufolastaati ( 18 F). Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal vahemikus 500 MBq kuni 10 000 MBq. Pylclari 1500 MBq/mL süstelahus Üks ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1500 MBq piflufolastaati ( 18 F). Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal vahemikus 750 MBq kuni 15 000 MBq. Fluor ( 18 F) laguneb stabiilseks hapnikuks ( 18 O) poolestusajaga 110 minutit, eritades positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgneb fotooniline annihilatsioon kiirgusel 511 keV. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml lahust sisaldab maksimaalselt 3,5 mg naatriumit ja 90 mg etanooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu lahus, mille pH jääb vahemikku 4,5 kuni 7,5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Pylclari on näidustatud prostataspetsiifiliste membraaniantigeen-positiivsete haiguskollete tuvastamiseks eesnäärmevähiga täiskasvanutel positronemissioontomograafia uuringuga järgnevatel juhtudel: • kõrge riskiga eesnäärmevähiga patsientide haigusstaadiumi määramine enne esmast tervendavat ravi; • eesnäärmevähi retsidiivi lokaliseerimiseks retsiviidi kahtlusega patsientidel, kellel on kõrgenenud seerumi prostataspetsiifilise antigeeni tase pärast esmast tervendavat ravi. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult nukleaarmeditsiiniga tegele Lugege kogu dokumenti