Country: Европска Унија
Језик: Словеначки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH08
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Mačke
Immunologicals za skupin felidae,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 16
Pooblaščeni
2005-02-23
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO: PUREVAX RC LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANCIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Purevax RC Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek ( 1 ml ali 0,5 ml) vsebuje LIOFILIZAT: UČINKOVINE: atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2) .............................................. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (seva FCV 431 in G1) ....................... ≥ 2,0 enot v testu ELISA POMOŽNA SNOV: gentamicin, največ ......................................................................................................................... 16.5 µg VEHIKEL: voda za injiciranje ........................................................................................................ q.s. 1 ml ali 0,5 ml 1 50% infektivni odmerek za celično kulturo Liofilizat: homogen pelet bež barve. Vehikel: bistra brezbarvna tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več: - proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov, - proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov. Nastop imunosti: Rinotraheitis in kaliciviroza: 1 teden po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti: Rinotraheitis in kaliciviroza: 1 leto po osnovnem cepljenju in 3 leta po zadnji revakcinaciji 16 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Pogosto so bile med študijami varnosti in študijami na terenu opaženi prehodna apatija in anoreksija, kot tudi hipertermija (v trajanju 1 do 2 dni). Pogosto je bila me Прочитајте комплетан документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Purevax RC liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje: Liofilizat: UČINKOVINE: atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2) .............................................. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (sev FCV 431 in G1) ......................... ≥ 2,0 enot v testu ELISA POMOŽNA SNOV: gentamicin, največ ......................................................................................................................... 16.5 µg Vehikel: voda za injiciranje ....................................................................................................... q.s. 1 ml ali 0,5 ml. 1 50% infektivni odmerek za celično kulturo Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Liofilizat: homogen pelet bež barve. Vehikel: bistra brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več: - proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov, - proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov, Nastop imunosti: Rinotraheitis in kaliciviroza: 1 teden po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti: Rinotraheitis in kaliciviroza: 1 leto po osnovnem cepljenju in 3 leta po zadnji revakcinaciji. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Jih ni. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Pogosto so bile med Прочитајте комплетан документ