Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PROTAMINSULFAT
LEO Pharma A/S
V03AB14
Protaminsulfat
10 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2006-11-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROTAMINSULFAT LEO PHARMA1400 ANTI-HEPARIN IE/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING protaminsulfat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægsseddlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Protaminsulfat LEO Pharma 3. Sådan skal du bruge Protaminsulfat LEO Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof er protaminsulfat, der bruges som en anti-heparin, til at blokere virkningen af heparin og lavmolekylær heparin og til at nedsætte effekten af disse stoffer i kroppen. Hepariner bruges til at forhindre dit blod i at størkne og de kan fremkalde blødning. Du kan få denne medicin: - For at hjælpe med at standse blødning som er fremkaldt af heparin/lavmolekylær heparin - For at forhindre øget blødning, hvis du har været behandlet med heparin/ lavmole-kylær heparin og skal opereres - For at ophæve virkningen af heparin, brugt i nogle typer af hjertekirurgi 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROTAMINSULFAT LEO PHARMA BRUG IKKE PROTAMINSULFAT LEO PHARMA: - hvis du er allergisk over for protaminsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protaminsulfat LEO Pharma (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Protaminsulfat LEO Pharma. - hvis du er diabetiker og bruger insulin (især protamininsulin) - hvis du er allergisk over for fisk - hvis du er en steril mand (ikke kan få børn) el Прочитајте комплетан документ
16. marts 2021 PRODUKTRESUMÉ for Protaminsulfat "LEO Pharma", injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23262 1. LÆGEMIDLETS NAVN Protaminsulfat "LEO Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Protaminsulfat 1400 anti-heparin IE/ml (svarer til 10 mg/ml) ekstraheret fra spermen af Onchorhynchus keta (laks). 1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (10 mg) 5 ml indeholder 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (50 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Protaminsulfat kan anvendes - til behandling af overdosering eller blødning under behandling med heparin eller lavmolekylær heparin (LMWH). - for at modvirke den antikoagulerende virkning af heparin eller LMWH inden akut operation. - for at ophæve den antikoagulerende virkning af heparin ved kardiopulmonal bypass procedure. dk_hum_38954_spc.doc Side 1 af 8 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Protaminsulfat indgives som en langsom intravenøs injektion over en periode på ca. 10 minutter eller som en konstant, langsom intravenøs infusion. Den største enkelte injektion (bolus dosis) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-heparin IE/50 mg protaminsulfat). Ideelt bør dosis være styret af blodkoagulationsanalyser. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og protamin neutraliseringstest foretaget ved patientlejet er tilstrækkelige til dette formål. Koagulationsprøver foretages normalt 5- 15 minutter efter indgivelsen af protaminsulfat. Yderligere doser kan være nødvendige, fordi protaminsulfat forlader blodet hurtigere end heparin og især LMWH. Den forlængede absorption efter subkutan administration af heparin eller LMWH kan også indikere, at flere doser skal indgives. Neutralisering af heparin 1 ml Protaminsulfat "LEO Pharma" (10 mg protaminsulfat) vil neutralisere ca. 1400 IE heparin. Da heparin har en relativ kort halveringstid, n Прочитајте комплетан документ