Protaminsulfat "LEO Pharma" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PROTAMINSULFAT

Tilgængelig fra:

LEO Pharma A/S

ATC-kode:

V03AB14

INN (International Name):

Protaminsulfat

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2006-11-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROTAMINSULFAT LEO PHARMA1400 ANTI-HEPARIN IE/ML
INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
protaminsulfat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægsseddlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Protaminsulfat LEO Pharma
3.
Sådan skal du bruge Protaminsulfat LEO Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof er protaminsulfat, der bruges som en anti-heparin, til
at blokere virkningen af heparin
og lavmolekylær heparin og til at nedsætte effekten af disse stoffer
i kroppen.
Hepariner bruges til at forhindre dit blod i at størkne og de kan
fremkalde blødning.
Du kan få denne medicin:
-
For at hjælpe med at standse blødning som er fremkaldt af
heparin/lavmolekylær heparin
-
For at forhindre øget blødning, hvis du har været behandlet med
heparin/ lavmole-kylær
heparin og skal opereres
-
For at ophæve virkningen af heparin, brugt i nogle typer af
hjertekirurgi
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROTAMINSULFAT LEO PHARMA
BRUG IKKE PROTAMINSULFAT LEO PHARMA:
-
hvis du er allergisk over for protaminsulfat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Protaminsulfat LEO Pharma (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
bruger Protaminsulfat LEO
Pharma.
-
hvis du er diabetiker og bruger insulin (især protamininsulin)
-
hvis du er allergisk over for fisk
-
hvis du er en steril mand (ikke kan få børn) el

Produktets egenskaber

16. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Protaminsulfat "LEO Pharma", injektions-/infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
23262
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Protaminsulfat "LEO Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Protaminsulfat 1400 anti-heparin IE/ml (svarer til 10 mg/ml)
ekstraheret fra spermen af
Onchorhynchus keta (laks).
1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (10 mg)
5 ml indeholder 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (50 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Protaminsulfat kan anvendes
-
til behandling af overdosering eller blødning under behandling med
heparin eller
lavmolekylær heparin (LMWH).
-
for at modvirke den antikoagulerende virkning af heparin eller LMWH
inden akut
operation.
-
for at ophæve den antikoagulerende virkning af heparin ved
kardiopulmonal bypass
procedure.
dk_hum_38954_spc.doc
Side 1 af 8
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Protaminsulfat indgives som en langsom intravenøs injektion over en
periode på ca. 10
minutter eller som en konstant, langsom intravenøs infusion. Den
største enkelte injektion
(bolus dosis) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-heparin IE/50 mg
protaminsulfat). Ideelt
bør dosis være styret af blodkoagulationsanalyser. Aktiveret partiel
tromboplastintid
(APTT), aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og protamin
neutraliseringstest foretaget
ved patientlejet er tilstrækkelige til dette formål.
Koagulationsprøver foretages normalt 5-
15 minutter efter indgivelsen af protaminsulfat. Yderligere doser kan
være nødvendige,
fordi protaminsulfat forlader blodet hurtigere end heparin og især
LMWH. Den forlængede
absorption efter subkutan administration af heparin eller LMWH kan
også indikere, at flere
doser skal indgives.
Neutralisering af heparin
1 ml Protaminsulfat "LEO Pharma" (10 mg protaminsulfat) vil
neutralisere ca. 1400 IE
heparin. Da heparin har en relativ kort halveringstid, n�