Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG, Nemecko
R05CA12
perorálne použitie
sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sir 1x200 ml (fľ.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
94 - FYTOPHARMACA
List brečtana popínavého
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-06-10
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01291-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROSPAN S MENTOLOM SIRUP suchý extrakt listu brečtana POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Prospan s mentolom a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prospan s mentolom 3. Ako užívať Prospan s mentolom 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Prospan s mentolom 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROSPAN S MENTOLOM A NA ČO SA POUŽÍVA Prospan s mentolom je rastlinný liek, ktorý sa používa na podporu vykašliavania pri produktívnom (vlhkom) kašli. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PROSPAN S MENTOLOM NEUŽÍVAJTE PROSPAN S MENTOLOM - ak ste alergický na liečivo, rastliny čeľade_ _aralkovité_ _alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Prospan s mentolom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V prípade pretrvávajúcich ťažkostí alebo pri výskyte dýchavičnosti, horúčky, ako aj pri vykašliavaní hnisu alebo krvi, vyhľadajte lekára. Opartnosť je potrebná v prípade zápalu žalúdka a žalúdko Прочитајте комплетан документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01291-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Prospan s mentolom sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml sirupu obsahuje 7 mg extraktu (ako suchý extrakt) z _Hedera helix L., _folium (list brečtana) DER (5-7,5:1). Extrakčné rozpúšťadlo: Etanol 30 % (m/m). Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol, kryštalizujúci roztok 70 %. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup. Svetlohnedá, mierne zakalená kvapalina s ovocnou vôňou a mentolovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prospan s mentolom sirup sa používa ako expektorans pri produktívnom kašli. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí majú užívať 5 ml roztoku trikrát denne, čo zodpovedá 105 mg suchého extraktu listu brečtana. _Pediatrická populácia_ Deti vo veku 6 – 11 rokov majú užívať 5 ml roztoku dvakrát denne, čo zodpovedá 70 mg suchého extraktu listu brečtana. Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší majú užívať 5 ml roztoku trikrát denne, čo zodpovedá 105 mg suchého extraktu listu brečtana. Spôsob podávania Perorálne použitie. Prospan s mentolom sa má užívať použitím priloženej odmerky. PRED POUŽITÍM SA MÁ FĽAŠA DOBRE PRETREPAŤ. Roztok sa má užívať neriedený ráno, (na obed) a večer. Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti príznakov, má však trvať jeden týždeň. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas užívania lieku, pacient sa má obrátiť na lekára alebo lekárnika. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo, rastliny čeľade_ _Araliaceae alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01291-REG 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ V prípade pretrvávajúcich ťažkostí alebo pri výskyte dýchavičnosti, horúčky, ako aj pri vykašliavaní hnisu alebo Прочитајте комплетан документ