Држава: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bario solfato senza sostanze sospendenti
BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L.
V08BA02
Barium sulfate without substances sospendenti
"SOSPENSIONE GASTROENTERICA PER USO ORALE E PER USO RETTALE" BARATTOLO DA 200 ML; "SOSPENSIONE GASTROENTERICA PER USO ORALE E PE
N
Bario solfato senza sostanze sospendenti
028554032 - SOSPENSIONE GASTROENTERICA PER USO ORALE E PER USO RETTALE CONTENITORE MULTIDOSE 2500 ML - Revocato; 028554018 - SOSPENSIONE GASTROENTERICA PER USO ORALE E PER USO RETTALE BARATTOLO DA 200 ML - Revocato; 028554020 - SOSPENSIONE GASTROENTERICA PER USO ORALE E USO RETTALE BARATTOLO DA 250 ML - Revocato; 028554044 - SOSPENSIONE GASTROENTERICA PER USO ORALE E PER USO RETTALE CONTENITORE MULTIDOSE 5000 ML - Revocato
Revocato
/home/resi/Importer/data/unzip/002988_028554_FI.doc TESTO CONTENITORE MULTIDOSE 2500 ML DI SOSPENSIONE PRONTOBARIO 60% SOSPENSIONE GASTROENTERICA PER USO ORALE E PER USO RETTALE BARIO SOLFATO 1 CONTENITORE MULTIDOSE 2500 ML COMPOSIZIONE PRINCIPIO ATTIVO: 100 ml di Prontobario 60% contengono 60 g di Bario Solfato. ECCIPIENTI: gomma xanthan; aroma fragola; sodio benzoato; simeticone; aroma vanillina e panna; acido citrico monoidrato; saccarina sodica biidrata; acido solforico 15%; acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA Sospensione di bario solfato (60% p/v) CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Mezzo di contrasto per indagine radiologica. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. - Via E. Folli, 50 – Milano PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI FACE Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Sardorella, 43 – Genova _in alternativa solo per il_ CONFEZIONAMENTO SECONDARIO LIMITATAMENTE ALLA FASE DI BOLLINATURA: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO) INDICAZIONI Studio radiologico del tratto gastrointestinale. CONTROINDICAZIONI Prontobario 60% non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti. PRECAUZIONI D'IMPIEGO Prontobario 60% non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l’indagine radiologica può essere dannosa per il feto nella fase di organogenesi. Prontobario 60% può essere usato durante l’allattamento. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Il prodotto prelevato dopo adeguata agitazione, protratta per un tempo congruo all’ottenimento di una sospensione omogenea, va somministrato senza alcuna diluizione. Il prodotto può essere somministrato direttamente per via orale, per sonda naso - oro - intestinale o per via rettale. La quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico e dal segmento del tra Прочитајте комплетан документ
/home/resi/Importer/data/unzip/002988_028554_RCP.doc RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRONTOBARIO ® 60% SOSPENSIONE GASTROENTERICA PER USO ORALE E PER USO RETTALE 1)DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: PRONTOBARIO ® 60% SOSPENSIONE GASTROENTERICA PER USO ORALE E PER USO RETTALE 2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Bario solfato 60 g Per gli eccipienti, vedere 6.1 3) FORMA FARMACEUTICA Sospensione di bario solfato (60% p/v). 4) INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI Studio radiologico del tratto gastrointestinale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il prodotto prelevato DIRETTAMENTE DAL CONTENITORE dopo adeguata agitazione, protratta per un tempo congruo all’ottenimento di una sospensione omogenea, va somministrato senza alcuna diluizione. Il prodotto può essere somministrato direttamente per via orale, per sonda naso-oro-intestinale o per via rettale. La quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico e dal segmento del tratto gastrointestinale da esaminare. Normalmente può essere considerata sufficiente una dose da 200-250 ml di Prontobario 60% per l'esame dello stomaco; per l'esame radiologico dell'intestino tenue può ritenersi adeguata una quantità di 500 ml; per l'indagine radiologica del colon (clisma) può essere adeguata la somministrazione di una quantità variabile tra i 600 e i 1500 ml. Inoltre la scelta delle dosi somministrate dipende dalla valutazione che nasce dall'esperienza del radiologo. Nei bambini la posologia va adeguata in base all'età, al peso corporeo ed al sospetto diagnostico. Agitare bene prima dell'uso. 4.3 CONTROINDICAZIONI Prontobario 60% non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI ED OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO Nulla da segnalare. 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIO Прочитајте комплетан документ