Proleukin 18 x 10 6 IE - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Country: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

ALDESLEUKIN

Доступно од:

Iovance Biotherapeutics B.V.

АТЦ код:

L03AC01

INN (Међународно име):

aldesleukin

Јединице у пакету:

1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate

Тип рецептора:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Терапеутска област:

Aldesleukin

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

1998-03-31

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROLEUKIN
®
18 X 10
6 IE - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
Aldesleukin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Proleukin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Proleukin beachten?
3.
Wie ist Proleukin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Proleukin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROLEUKIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Proleukin ist die Handelsbezeichnung für _Aldesleukin_; ein
künstlich hergestelltes Eiweiß, das dem vom
Körper gebildeten Eiweiß mit dem Namen Interleukin-2 (IL-2) sehr
ähnlich ist. Dieses Eiweiß ist wiederum
Bestandteil des Immunsystems. IL-2 aktiviert im Körper bestimmte
weiße Blutkörperchen, so genannte
Lymphozyten, die der Abwehr von Erkrankungen und Infektionen dienen.
IL-2 regt den Körper zur
vermehrten Bildung von Lymphozyten an und stärkt auf diese Weise die
körpereigene Abwehr.
PROLEUKIN WIRD IN DER BEHANDLUNG VON NIERENKREBS ANGEWENDET, DER SICH
AUF ANDERE ORGANE
AUSGEBREITET HAT. Der medizinische Fachbegriff für diese Erkrankung
lautet „metastasiertes
Nierenzellkarzinom“.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROLEUKIN BEACHTEN?
Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes.
Ihr Arz

Карактеристике производа

1
Z
USAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZENIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Proleukin
®
18 x 10
6
IE - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach vorschriftsmäßiger Auflösung mit 1,2 ml Wasser für
Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6)
enthält 1 ml Lösung 18 x 10
6
IE (1,1 mg) Aldesleukin.
Jede Durchstechflasche Proleukin Pulver zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
enthält 22 x 10
6
IE Aldesleukin. Aldesleukin wird mittels rekombinanter DNA Technologie
unter
Verwendung eines _ Escherichia coli_ Stammes, der eine genetisch
manipulierte Variante des
menschlichen Interleukin-2 (IL-2) Gens enthält, hergestellt.
Proleukin enthält weniger als 23 mg Natrium pro 1 ml, daher ist es
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung .
Das Pulver ist steril, weiß und lyophilisiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms.
Risikofaktoren, assoziiert mit reduziertem Ansprechen und mittlerer
Überlebenszeit sind:
-
Ein Allgemeinzustand ECOG* 1 oder mehr.
-
Metastatischer Befall in mehr als einem Organ
-
Ein Intervall von weniger als 24 Monaten zwischen Diagnose des
primären Tumors und
Indikationsstellung zur Proleukin-Therapie.
*)
ECOG
(Eastern
Cooperative
Oncology
Group)
Performance
Status:
0
=
normale
Aktivität, 1 = Symptome, jedoch gehfähig ,
2 = bettlägerig weniger als 50 % der Wachphasen, 3 = bettlägerig
mehr als 50 % der
Wachphasen, eingeschränkte Selbstversorgung, 4= komplett auf Hilfe
angewiesen,
keine Selbstversorgung.
Ansprechraten und mittlere Überlebenszeit werden mit zunehmender
Anzahl vorhandener
Risikofaktoren geringer. Patienten mit allen drei Risikofaktoren
sollten nicht mit Proleukin
behandelt werden.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Proleukin muss intravenös als kontinuierliche Infusion oder subkutan
(s