দেশ: অস্ট্রিয়া
ভাষা: জার্মান
সূত্র: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALDESLEUKIN
Iovance Biotherapeutics B.V.
L03AC01
aldesleukin
1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Aldesleukin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1998-03-31
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROLEUKIN ® 18 X 10 6 IE - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG Aldesleukin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Proleukin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Proleukin beachten? 3. Wie ist Proleukin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Proleukin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROLEUKIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Proleukin ist die Handelsbezeichnung für _Aldesleukin_; ein künstlich hergestelltes Eiweiß, das dem vom Körper gebildeten Eiweiß mit dem Namen Interleukin-2 (IL-2) sehr ähnlich ist. Dieses Eiweiß ist wiederum Bestandteil des Immunsystems. IL-2 aktiviert im Körper bestimmte weiße Blutkörperchen, so genannte Lymphozyten, die der Abwehr von Erkrankungen und Infektionen dienen. IL-2 regt den Körper zur vermehrten Bildung von Lymphozyten an und stärkt auf diese Weise die körpereigene Abwehr. PROLEUKIN WIRD IN DER BEHANDLUNG VON NIERENKREBS ANGEWENDET, DER SICH AUF ANDERE ORGANE AUSGEBREITET HAT. Der medizinische Fachbegriff für diese Erkrankung lautet „metastasiertes Nierenzellkarzinom“. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROLEUKIN BEACHTEN? Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes. Ihr Arz সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Z USAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZENIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Proleukin ® 18 x 10 6 IE - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach vorschriftsmäßiger Auflösung mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml Lösung 18 x 10 6 IE (1,1 mg) Aldesleukin. Jede Durchstechflasche Proleukin Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 22 x 10 6 IE Aldesleukin. Aldesleukin wird mittels rekombinanter DNA Technologie unter Verwendung eines _ Escherichia coli_ Stammes, der eine genetisch manipulierte Variante des menschlichen Interleukin-2 (IL-2) Gens enthält, hergestellt. Proleukin enthält weniger als 23 mg Natrium pro 1 ml, daher ist es nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung . Das Pulver ist steril, weiß und lyophilisiert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms. Risikofaktoren, assoziiert mit reduziertem Ansprechen und mittlerer Überlebenszeit sind: - Ein Allgemeinzustand ECOG* 1 oder mehr. - Metastatischer Befall in mehr als einem Organ - Ein Intervall von weniger als 24 Monaten zwischen Diagnose des primären Tumors und Indikationsstellung zur Proleukin-Therapie. *) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status: 0 = normale Aktivität, 1 = Symptome, jedoch gehfähig , 2 = bettlägerig weniger als 50 % der Wachphasen, 3 = bettlägerig mehr als 50 % der Wachphasen, eingeschränkte Selbstversorgung, 4= komplett auf Hilfe angewiesen, keine Selbstversorgung. Ansprechraten und mittlere Überlebenszeit werden mit zunehmender Anzahl vorhandener Risikofaktoren geringer. Patienten mit allen drei Risikofaktoren sollten nicht mit Proleukin behandelt werden. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Proleukin muss intravenös als kontinuierliche Infusion oder subkutan (s সম্পূর্ণ নথি পড়ুন