PRIORIX süstelahuse pulber ja lahusti

Country: Естонија

Језик: Естонски

Извор: Ravimiamet

Активни састојак:

leetrite tekitaja, elus, nõrgestatud+punetiste tekitaja, elus, nõrgestatud+mumpsiviirus, elus, nõrgestatud

Доступно од:

Glaxosmithkline Biologicals

АТЦ код:

J07BD52

INN (Међународно име):

leetrite tekitaja, elus, nõrgestatud+punetiste tekitaja, elus, nõrgestatud+mumpsiviirus, elus, nõrgestatud

Дозирање:

1TK; 10TK; 40TK; 1annus+1annus+1annus 0.5ml 0.5ml 100TK; 20TK; 25TK

Фармацеутски облик:

süstelahuse pulber ja lahusti

Тип рецептора:

R

Информативни летак

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PRIORIX, PULBER JA LAHUSTI SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
Mumpsi, leetrite ja punetiste elusvaktsiin
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid
kuna vaktsiini võib manustada nii
täiskasvanutele kui ka lastele, siis võite seda infolehte lugeda ka
oma lapse eest.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui te saate Priorixi
3.
Kuidas Priorixi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Priorixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PRIORIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel,
noorukitel ja täiskasvanutel,
kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt
põhjustatavate haiguste eest.
KUIDAS PRIORIX TOIMIB
Kui inimest vaktsineeritakse Priorixiga, toodab immuunsüsteem
(organismi loomulik
kaitsemehhanism) antikehasid, et kaitsta inimest leetrite, mumpsi ja
punetiste viirustesse nakatumise
eest.
Kuigi Priorix sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et
põhjustada tervetel inimestel leetritesse,
mumpsi või punetistesse haigestumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TE SAATE PRIORIXI
PRIORIXI EI TOHI MANUSTADA:
–
kui olete selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline. Allergilise
reaktsiooni sümptomid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja
näo- või keeleturse;
–
kui teil on teada allergia neomütsiinile (antibiootikum). Teadaolev
kontaktdermatiit (nahalööve,
mis tekib siis, kui nahk on otse

Карактеристике производа

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Priorix, süstelahuse pulber ja lahusti.
Mumpsi, leetrite ja punetiste elusvaktsiin.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Nõrgestatud leetrite viirust
1
(Schwarzi tüvi)
mitte vähem kui 10
3,0
CCID
50
3
Nõrgestatud mumpsiviirust
1
(RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryl Lynni tüvest)
mitte vähem kui 10
3,7
CCID
50
3
Nõrgestatud punetiste viirust
2
(Wistar RA 27/3 tüvi)
mitte vähem kui 10
3,0
CCID
50
3
1
toodetud kana embrüo koekultuuril
2
toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)
3
rakukultuuri infitseeriv annus 50%
_ _
See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini. Vt lõik 4.3.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli.
Vaktsiin sisaldab 6,5 nanogrammi paraaminobensoehapet annuses ja 334
mikrogrammi fenüülalaniini
annuses (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Lüofiliseeritud mumpsi-leetrite-punetiste komponent on valge või
kergelt roosakas pulber.
Lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Leetrite, mumpsi ja punetiste vastane aktiivne immuniseerimine
9-kuustel ja vanematel lastel,
noorukitel ja täiskasvanutel..
Kasutamise kohta 9...12-kuustel lastel vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Priorixi kasutamine peab põhinema ametlikele soovitustele.
_12-kuused või vanemad isikud _
Annus on 0,5 ml. Teine annus manustatakse vastavalt ametlikele
soovitustele.
Priorixi võib manustada isikutele, kes on varem saanud teisi
monovalentseid või kombineeritud
leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine.
_9…12-kuused imikud _
Esimesel eluaastal ei pruugi imikud vaktsiini kõikidele
komponentidele piisavalt reageerida. Kui
epidemioloogiline situatsioon nõuab imiku vaktsineerimist esimesel
eluaastal (nakkuspuhang,
reisimine endeemilisse piirkonda), tuleb Priorixi teine annus
manustada teisel eluaastal, eelistatult 3
kuu jooks