Presinex 10 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Lösung

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Desmopressinacetat 3 H<2>O

Доступно од:

PH&T S.p.A. (8029523)

INN (Међународно име):

Desmopressin Acetate For 3 H<2>O

Фармацеутски облик:

Nasenspray, Lösung

Састав:

Desmopressinacetat 3 H<2>O 10.µg

Пут администрације:

nasale Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2004-04-27

Карактеристике производа

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58290.00.00
____________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Presinex 10 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Lösung
FD 2.
Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
1 ml Nasenspray, Lösung enthält:
100 Mikrogramm Desmopressinacetat 3 H
2
O, entsprechend
89 Mikrogramm Desmopressin.
1 Sprühstoß von 0,1 ml enthält 10 Mikrogramm Desmopressinacetat
3 H
2
O.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Nasenspray, Lösung.
Klare farblose Lösung, die nach Chlorobutanol riecht.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
- Behandlung des Vasopressin-empfindlichen zentralen Diabetes
insipidus
- symptomatische Kurzzeitbehandlung (auf 3 Monate begrenzt)_ _der
primären Enuresis nocturna bei Patienten über 5 Jahren

als Teil eines therapeutischen Gesamtkonzepts, wie z.B. bei
Versagen anderer nicht-medikamentöser Therapiemaßnahmen
oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,

verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel
-
Test zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Vor der Anwendung die Nase putzen. Sprühkopf in Nasenloch
einführen und einmal drücken. Ein Sprühstoß setzt eine Dosis von
10 Mikrogramm Desmopressinacetat 3 H
2
O frei. Falls höhere Dosen
verschrieben werden, wird empfohlen, in jedes Nasenloch
- 2 -
- 3 -
jeweils die Hälfte der Dosis zu sprühen. Beim Sprühen leicht
einatmen.
- _Zentraler Diabetes insipidus _
Tägliche Dosis
Anzahl der Sprühstöβe
Erwachsene:
10 – 20 Mikrogramm
1 – 2
Kinder und
Jugendliche
< 18 Jahre:
5 – 10 Mikrogramm
1
5 Mikrogramm können nicht mit Presinex verabreicht werden; es
muss ein anderes Arzneimittel, das Desmopressin enthält,
angewendet werden.
Bei unzulänglicher Wirksamkeit kann die Dosis im Bedarfsfall auf
bis zu 40 Mikrogramm bei Erwachsenen und auf bis zu
20 Mikrogr