Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Desmopressinacetat 3 H<2>O
PH&T S.p.A. (8029523)
Desmopressin Acetate For 3 H<2>O
Nasenspray, Lösung
Desmopressinacetat 3 H<2>O 10.µg
nasale Anwendung
erloschen
2004-04-27
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58290.00.00 ____________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Presinex 10 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Lösung FD 2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung 1 ml Nasenspray, Lösung enthält: 100 Mikrogramm Desmopressinacetat 3 H 2 O, entsprechend 89 Mikrogramm Desmopressin. 1 Sprühstoß von 0,1 ml enthält 10 Mikrogramm Desmopressinacetat 3 H 2 O. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Nasenspray, Lösung. Klare farblose Lösung, die nach Chlorobutanol riecht. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete - Behandlung des Vasopressin-empfindlichen zentralen Diabetes insipidus - symptomatische Kurzzeitbehandlung (auf 3 Monate begrenzt)_ _der primären Enuresis nocturna bei Patienten über 5 Jahren als Teil eines therapeutischen Gesamtkonzepts, wie z.B. bei Versagen anderer nicht-medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie, verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel - Test zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zur nasalen Anwendung. Vor der Anwendung die Nase putzen. Sprühkopf in Nasenloch einführen und einmal drücken. Ein Sprühstoß setzt eine Dosis von 10 Mikrogramm Desmopressinacetat 3 H 2 O frei. Falls höhere Dosen verschrieben werden, wird empfohlen, in jedes Nasenloch - 2 - - 3 - jeweils die Hälfte der Dosis zu sprühen. Beim Sprühen leicht einatmen. - _Zentraler Diabetes insipidus _ Tägliche Dosis Anzahl der Sprühstöβe Erwachsene: 10 – 20 Mikrogramm 1 – 2 Kinder und Jugendliche < 18 Jahre: 5 – 10 Mikrogramm 1 5 Mikrogramm können nicht mit Presinex verabreicht werden; es muss ein anderes Arzneimittel, das Desmopressin enthält, angewendet werden. Bei unzulänglicher Wirksamkeit kann die Dosis im Bedarfsfall auf bis zu 40 Mikrogramm bei Erwachsenen und auf bis zu 20 Mikrogr Preberite celoten dokument