Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Influenzavirus A/California/7/2009 (H1N1)v-lign. stamme, inaktiverede split virioner, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008, split virioner, inaktiveret
Nanotherapeutics Bohumil S.R.O.
J07BB02
Influenza virus A/California/7/2009 (H1N1)v-like. strain, inactivated split virions, the Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), and Influenza virus (B/Brisbane/60/2008, split virions, inactivated
15 mikrogram
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Ikke markedsført
2011-03-21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PREFLUCEL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SÆSON 2012/2013 INFLUENZAVACCINE (SPLIT VIRION, INAKTIVERET, DYRKET I CELLEKULTURER) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Preflucel 3. Sådan får du Preflucel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Preflucel er en vaccine. Vaccinen hjælper med at beskytte voksne og ældre mod influenza. Preflucel skal bruges i henhold til officielle anbefalinger. Når en person får vaccinen Preflucel, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Influenza er en sygdom, som kan spredes hurtigt, og som skyldes forskellige stammer, der kan ændres fra år til år. Derfor kan du være nødt til at blive vaccineret hvert år. Der er størst risiko for at få influenza i de kolde måneder fra oktober til marts. Hvis du ikke blev vaccineret i efteråret, er det stadig fornuftigt at blive vaccineret inden foråret, da du stadig kan risikere at få influenza. Din læge kan anbefale, hvornår det er bedst at blive vaccineret. Preflucel beskytter dig mod tre virusstammer, som er indeholdt i vaccinen, fra ca. 2 til 3 uger efter injektionen. Inkubationstiden for influenza er nogle få dage, så hvis du udsættes for influenza umiddelbart før eller efter, du bliver vaccineret, kan du stadig udvikle sygdommen. Vaccinen beskytter dig ikke mod almindelig forkø Прочитајте комплетан документ
4. JULI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR PREFLUCEL, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 27568 1. LÆGEMIDLETS NAVN Preflucel Influenzavaccine (inaktiveret, split virion, dyrket i cellekulturer) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/California/07/2009 (H1N1) 15 mikrogram HA** A/Victoria /361/2011 (A/H3N2) 15 mikrogram HA** B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** hæmagglutinin Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s bestemmelser for sæsonen 2012/2013. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte. Preflucel er en klar, opaliserende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Profylakse mod influenza hos voksne og ældre. Preflucel skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _47867_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Voksne (18 år og derover) og ældre (ældre end 60 år): 0,5 ml. Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke blevet vurderet (se pkt. 5.1). Administration Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion (i delta-musklen). Se pkt. 6.6 for instruktion om indgivelse. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1) eller reststofferne (f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose). Det anbefales at udsætte immunisering af patienter med moderat til alvorlig akut sygdom med eller uden feber.. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Som ved alle andre injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen. Der er rapporteret tilfælde med anafylaksi. Preflucel må under ingen omstændigheder g Прочитајте комплетан документ