Preflucel 15 mikrogram injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Influenzavirus A/California/7/2009 (H1N1)v-lign. stamme, inaktiverede split virioner, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008, split virioner, inaktiveret

Tilgængelig fra:

Nanotherapeutics Bohumil S.R.O.

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

Influenza virus A/California/7/2009 (H1N1)v-like. strain, inactivated split virions, the Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), and Influenza virus (B/Brisbane/60/2008, split virions, inactivated

Dosering:

15 mikrogram

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2011-03-21

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PREFLUCEL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
SÆSON 2012/2013
INFLUENZAVACCINE (SPLIT VIRION, INAKTIVERET, DYRKET I CELLEKULTURER)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER VACCINERET, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Preflucel
3.
Sådan får du Preflucel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Preflucel er en vaccine. Vaccinen hjælper med at beskytte voksne og
ældre mod influenza. Preflucel skal bruges
i henhold til officielle anbefalinger.
Når en person får vaccinen Preflucel, vil immunsystemet (kroppens
naturlige forsvarssystem) danne sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i
vaccinen kan forårsage influenza.
Influenza er en sygdom, som kan spredes hurtigt, og som skyldes
forskellige stammer, der kan ændres fra år til
år. Derfor kan du være nødt til at blive vaccineret hvert år. Der
er størst risiko for at få influenza i de kolde
måneder fra oktober til marts. Hvis du ikke blev vaccineret i
efteråret, er det stadig fornuftigt at blive vaccineret
inden foråret, da du stadig kan risikere at få influenza. Din læge
kan anbefale, hvornår det er bedst at blive
vaccineret.
Preflucel beskytter dig mod tre virusstammer, som er indeholdt i
vaccinen, fra ca. 2 til 3 uger efter injektionen.
Inkubationstiden for influenza er nogle få dage, så hvis du
udsættes for influenza umiddelbart før eller efter, du
bliver vaccineret, kan du stadig udvikle sygdommen.
Vaccinen beskytter dig ikke mod almindelig forkø

Produktets egenskaber

4. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PREFLUCEL, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
27568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Preflucel
Influenzavaccine (inaktiveret, split virion, dyrket i cellekulturer)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
A/California/07/2009 (H1N1)
15 mikrogram HA**
A/Victoria /361/2011 (A/H3N2)
15 mikrogram HA**
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)
15 mikrogram HA**
pr. 0,5 ml dosis
* dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
** hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) og
EU’s bestemmelser
for sæsonen 2012/2013.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte.
Preflucel er en klar, opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse mod influenza hos voksne og ældre.
Preflucel skal anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_47867_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Voksne (18 år og derover) og ældre (ældre end 60 år): 0,5 ml.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke blevet vurderet
(se pkt. 5.1).
Administration
Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion (i
delta-musklen).
Se pkt. 6.6 for instruktion om indgivelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne (se
pkt. 6.1) eller reststofferne (f.eks. formaldehyd, benzonase eller
saccharose).
Det anbefales at udsætte immunisering af patienter med moderat til
alvorlig akut sygdom
med eller uden feber..
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som ved alle andre injicerbare vacciner skal passende medicinsk
behandling og
overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en
anafylaktisk reaktion ved
indgift af vaccinen.
Der er rapporteret tilfælde med anafylaksi.
Preflucel må under ingen omstændigheder g