Prasugrel Glenmark 10 mg Filmtabletten

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Prasugrelbesilat

Доступно од:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

АТЦ код:

B01AC22

INN (Међународно име):

Prasugrel besylate

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Prasugrelbesilat (42911) 14,24 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2018-11-17

Информативни летак

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRASUGREL GLENMARK 5 MG FILMTABLETTEN
PRASUGREL GLENMARK 10 MG FILMTABLETTEN
Prasugrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prasugrel Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Glenmark beachten?
3.
Wie ist Prasugrel Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasugrel Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRASUGREL GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prasugrel Glenmark enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur
Gruppe von Arzneimitteln, die
als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden.
Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn
ein Blutgefäß beschädigt wird,
z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen
und helfen dadurch, einen
Blutpfropf (Thrombus)
zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu
stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in
verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen
wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses
die Blutversorgung unterbinden
kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall
oder To

Карактеристике производа

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prasugrel Glenmark 5 mg Filmtabletten
Prasugrel Glenmark 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prasugrel Glenmark 5 mg Filmtabletten:
Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Besilat).
Prasugrel Glenmark 10 mg Filmtabletten:
Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Besilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Prasugrel Glenmark 5 mg Filmtabletten:
Gelbe, sechseckige Tabletten mit der Prägung “5” auf einer Seite
und mit einer Länge von
9,81±0,1 mm, einer Breite von 4,61±0,1 mm und einer Höhe von
2,5±0,3 mm.
Prasugrel Glenmark 10 mg Filmtabletten:
Dunkelbeigefarbene, sechseckige Tabletten mit der Prägung “10”
auf einer Seite und mit einer
Länge von 11,02±0,1 mm, einer Breite von 5,20±0,1 mm und einer
Höhe von 3,95±0,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prasugrel Glenmark ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
angezeigt zur Prävention
atherothrombotischer
Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h.
instabiler Angina pectoris,
Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST-
(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter
perkutaner Koronarintervention
(PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene_
Prasugrel Glenmark sollte mit einer einzelnen 60 mg
Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit
einer
Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei
UA/NSTEMI Patienten,
bei denen
die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach
Krankenhausaufnahme
durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt
der PCI verabreicht werden
(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Patienten, die Prasugrel Glenmark
einnehmen, müssen
außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (