Prascend 1 mg Tablett

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

pergolidmesilat

Доступно од:

Medartuum AB

АТЦ код:

QN04BC02

INN (Међународно име):

pergolidmesilat

Дозирање:

1 mg

Фармацеутски облик:

Tablett

Састав:

laktosmonohydrat Hjälpämne; pergolidmesilat 1,31 mg Aktiv substans

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска група:

Häst

Резиме производа:

Förpacknings: Blister, 60 tabletter; Blister, 160 tabletter

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2021-11-09

Информативни летак

1
BIPACKSEDEL
PRASCEND 1 MG TABLETT FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL PARTIHANDLAREN SOM INNEHAR
TILLSTÅNDET ATT SÄLJA DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET SOM ÄR FÖREMÅL FÖR PARALELLHANDEL,
TILLVERKARE OCH OMPACKARE
Partihandlare:
Medartuum AB, Göteborg
Tillverkare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ingelheim, Tyskland
Ompackare:
New Neopharm B.V., Groningen, Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Prascend 1 mg tablett för häst (pergolid i form av pergolidmesilat)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Rosa, rektangulär tablett med brytskåra, präglad på ena sidan med
Boehringer Ingelheim-logotypen
och bokstäverna ”PRD”. Tabletten kan delas i två lika stora
halvor.
Varje tablett innehåller 1,0 mg pergolid (i form av pergolidmesilat
1,31 mg).
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För symptomatisk behandling av kliniska tecken på hypofysär pars
intermedia dysfunktion (PPID)
(Cushings syndrom hos häst).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte ges till hästar med känd överkänslighet mot
pergolidmesilat eller andra ergotderivat eller
mot några hjälpämnen.
Skall inte ges till hästar under 2 års ålder.
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall har aptitlöshet, övergående anorexi och letargi,
lätt påverkan på det centrala
nervsystemet (t.ex. lindrig depression och lätt ataxi), diarré och
kolik observerats på hästar. I mycket
sällsynta fall har svettningar rapporterats.
Om det uppstår tecken på dosintolerans skall behandlingen stoppas i
2 till 3 dagar och återupptas med
halva den tidigare dosen. Den totala dagliga dosen kan sedan titreras
tillbaka upp till önskad klinisk
effekt genom en ökning med 0,5 mg varannan till var fjärde vecka.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
2
-
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade
djur)
-
Sällsynta (fler än 1 men färre �

Карактеристике производа

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Prascend 1 mg tablett för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
1,0 mg pergolid (i form av pergolidmesilat 1,31 mg)
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Rosa, rektangulär tablett med brytskåra, präglad på ena sidan med
Boehringer Ingelheim-logotypen
och bokstäverna ”PRD”. Tabletten kan delas i två lika stora
halvor.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst ej avsedda för humankonsumtion
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För symptomatisk behandling av kliniska tecken på hypofysär pars
intermedia dysfunktion (PPID)
(Cushings syndrom hos häst).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte ges till hästar med känd överkänslighet mot
pergolidmesilat eller andra ergotderivat eller
mot några hjälpämnen.
Skall inte ges till hästar under 2 års ålder.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Relevanta endokrinologiska laboratorietester skall utföras, liksom
utvärdering av kliniska symptom,
för att ställa diagnosen PPID.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Eftersom majoriteten av PPID-fallen diagnostiseras hos äldre hästar
förekommer det ofta andra
patologiska processer. För monitorering och testintervall se sektion
4.9.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Denna produkt kan vid delning orsaka ögonirritation, en irriterande
lukt eller huvudvärk. Minimera
risken för exponering när tabletterna delas. Tabletterna skall inte
krossas.
Undvik kontakt med ögonen och inhalation vid hantering av
tabletterna.
Tvätta händerna efter användning.
3
Personer med känd överkänslighet för pergolid eller andra
ergotderivat skall undvika kontakt med
läkemedlet och skall inte administrera det.
Gravida eller ammande kvinnor skall bära handskar när de
administrerer produkt