Krajina: Švédsko
Jazyk: švédčina
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
pergolidmesilat
Medartuum AB
QN04BC02
pergolidmesilat
1 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; pergolidmesilat 1,31 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Häst
Förpacknings: Blister, 60 tabletter; Blister, 160 tabletter
Godkänd
2021-11-09
1 BIPACKSEDEL PRASCEND 1 MG TABLETT FÖR HÄST 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL PARTIHANDLAREN SOM INNEHAR TILLSTÅNDET ATT SÄLJA DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET SOM ÄR FÖREMÅL FÖR PARALELLHANDEL, TILLVERKARE OCH OMPACKARE Partihandlare: Medartuum AB, Göteborg Tillverkare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ingelheim, Tyskland Ompackare: New Neopharm B.V., Groningen, Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prascend 1 mg tablett för häst (pergolid i form av pergolidmesilat) 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Rosa, rektangulär tablett med brytskåra, präglad på ena sidan med Boehringer Ingelheim-logotypen och bokstäverna ”PRD”. Tabletten kan delas i två lika stora halvor. Varje tablett innehåller 1,0 mg pergolid (i form av pergolidmesilat 1,31 mg). 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För symptomatisk behandling av kliniska tecken på hypofysär pars intermedia dysfunktion (PPID) (Cushings syndrom hos häst). 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte ges till hästar med känd överkänslighet mot pergolidmesilat eller andra ergotderivat eller mot några hjälpämnen. Skall inte ges till hästar under 2 års ålder. 6. BIVERKNINGAR I sällsynta fall har aptitlöshet, övergående anorexi och letargi, lätt påverkan på det centrala nervsystemet (t.ex. lindrig depression och lätt ataxi), diarré och kolik observerats på hästar. I mycket sällsynta fall har svettningar rapporterats. Om det uppstår tecken på dosintolerans skall behandlingen stoppas i 2 till 3 dagar och återupptas med halva den tidigare dosen. Den totala dagliga dosen kan sedan titreras tillbaka upp till önskad klinisk effekt genom en ökning med 0,5 mg varannan till var fjärde vecka. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) 2 - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prascend 1 mg tablett för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: 1,0 mg pergolid (i form av pergolidmesilat 1,31 mg) HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Rosa, rektangulär tablett med brytskåra, präglad på ena sidan med Boehringer Ingelheim-logotypen och bokstäverna ”PRD”. Tabletten kan delas i två lika stora halvor. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst ej avsedda för humankonsumtion 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För symptomatisk behandling av kliniska tecken på hypofysär pars intermedia dysfunktion (PPID) (Cushings syndrom hos häst). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte ges till hästar med känd överkänslighet mot pergolidmesilat eller andra ergotderivat eller mot några hjälpämnen. Skall inte ges till hästar under 2 års ålder. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Relevanta endokrinologiska laboratorietester skall utföras, liksom utvärdering av kliniska symptom, för att ställa diagnosen PPID. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Eftersom majoriteten av PPID-fallen diagnostiseras hos äldre hästar förekommer det ofta andra patologiska processer. För monitorering och testintervall se sektion 4.9. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Denna produkt kan vid delning orsaka ögonirritation, en irriterande lukt eller huvudvärk. Minimera risken för exponering när tabletterna delas. Tabletterna skall inte krossas. Undvik kontakt med ögonen och inhalation vid hantering av tabletterna. Tvätta händerna efter användning. 3 Personer med känd överkänslighet för pergolid eller andra ergotderivat skall undvika kontakt med läkemedlet och skall inte administrera det. Gravida eller ammande kvinnor skall bära handskar när de administrerer produkt Prečítajte si celý dokument