PPD-T tuberkulin 3i.j./0.1mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

prečišćeni proteinski derivat tuberkulina Хуману upotrebu х

Доступно од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

АТЦ код:

V04CF01

INN (Међународно име):

prečišćeni proteinski derivat tuberkulina za humanu upotrebu

Дозирање:

3i.j./0.1mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 10x2.5mL

Класа:

Z

Произведен од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija

Резиме производа:

JKL: 0012070

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-03-09

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
PPD-T
®
TUBERKULIN, 3 I.J./0.1 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PREČIŠĆENI PROTEINSKI DERIVAT TUBERKULINA ZA HUMANU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PPD-T tuberkulin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek PPD-T tuberkulin
3.
Kako se primenjuje lek PPD-T tuberkulin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PPD-T tuberkulin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK PPD-T TUBERKULIN I ČEMU JE NAMENJEN
PPD-T tuberkulin je rastvor dobijen prečišćavanjem filtrata tečne
kulture _ Mycobacterium tuberculosis_, koji se
primenjuje intradermalno (Mantoux-ova proba). Pripada
farmakoterapijskoj grupi dijagnostičkih sredstava.
Intradermalno primenjen PPD-T tuberkulin izaziva kasnu reakciju
preosetljivosti kod osoba koje su prethodno bile
senzitivisane _ Mycobacterium_ infekcijom. Nakon infekcije
mikobakterijama, senzitizacija T ćelija se odvija
primarno u regionalnim limfnim čvorovima, čime se aktivira celularni
imunski odgovor. Dolazi do proliferacije
specifičnih T ćelija kao odgovor na infekciju i ovi T limfociti
nakon nekoliko nedelja ulaze u sistemsku
cirkulaciju,
gde
ostaju
tokom
dugog
vremenskog
perioda.
Ponovna
stimulacija
T
limfocita
intradermalno
primenjenim PPD tuberkulinom izaziva lokalnu reakciju posredovanu ovim
ćelijama.
PPD-T tuberkulin se koristi kao dijagnostički antigen

Карактеристике производа

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PPD-T
®
tuberkulin, 3 i.j./0.1mL, rastvor za injekciju
INN:
prečišćeni proteinski derivat tuberkulina za humanu upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PPD-T tuberkulin je rastvor dobijen prečišćavanjem filtrata tečne
kulture _ Mycobacterium tuberculosis_,
koji se primenjuje intradermalno (Mantoux_-_ova proba).
1 doza (0.1 mL rastvora) sadrži 3 i.j. prečišćenog proteinskog
derivata tuberkulina.
Aktivnost
jedne
internacionalne
tuberkulinske
jedinice
(1 i.j.)
ovako
standardizovanog
preparata,
ekvivalentna je aktivnosti 0.000028 mg referentnog standarda.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bezbojan do slabo žuto obojen rastvor, bez mirisa ili blago
karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
PPD-T tuberkulin (intradermalna Mantoux-ova proba) se koristi kao
dijagnostički antigen za određivanje
preosetljivosti na tuberkulin kod osoba koje nisu vakcinisane BCG
vakcinom, kada se razmatra potreba za
vakcinacijom.
PPD-T tuberkulin (intradermalna Mantoux-ova proba) se primenjuje i kao
pomoćno dijagnostičko sredstvo
u utvrđivanju infekcije _Mycobacterium tuberculosis _kod odraslih
osoba kod kojih postoji sumnja na ovu
infekciju (uključujući i HIV pozitivne pacijente), kao i kod dece sa
visokim rizikom za pojavu ovog
oboljenja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
PPD-T tuberkulin je pripremljen kao rastvor za intradermalnu
Mantoux-ovu probu, koji je standardizovan
u odnosu na internacionalni standard za PPD _mammalian_, tako da 0.1
mL rastvora sadrži 3 i.j. prečišćenog
proteinskog derivata tuberkulina. Jedna doza tuberkulina sadržana je
u 0.1 mL ovog leka.
Mantoux-ova proba izvodi se intradermalnim ubrizgavanjem jedne doze
(0.1 mL) leka u predeo prednje
strane leve podlaktice (na spoju gornje i srednje trećine) i to u
pravcu duže ose.
Za ubrizgavanje koristiti tuberkulinske špriceve sa odgovarajućim
intradermalnim iglama za jednokratnu
upotrebu, za svakog