Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
prečišćeni proteinski derivat tuberkulina Хуману upotrebu х
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
V04CF01
prečišćeni proteinski derivat tuberkulina za humanu upotrebu
3i.j./0.1mL
rastvor za injekciju
bočica staklena, 10x2.5mL
Z
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija
JKL: 0012070
OBNOVA
2021-03-09
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK PPD-T ® TUBERKULIN, 3 I.J./0.1 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU PREČIŠĆENI PROTEINSKI DERIVAT TUBERKULINA ZA HUMANU UPOTREBU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek PPD-T tuberkulin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek PPD-T tuberkulin 3. Kako se primenjuje lek PPD-T tuberkulin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek PPD-T tuberkulin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK PPD-T TUBERKULIN I ČEMU JE NAMENJEN PPD-T tuberkulin je rastvor dobijen prečišćavanjem filtrata tečne kulture _ Mycobacterium tuberculosis_, koji se primenjuje intradermalno (Mantoux-ova proba). Pripada farmakoterapijskoj grupi dijagnostičkih sredstava. Intradermalno primenjen PPD-T tuberkulin izaziva kasnu reakciju preosetljivosti kod osoba koje su prethodno bile senzitivisane _ Mycobacterium_ infekcijom. Nakon infekcije mikobakterijama, senzitizacija T ćelija se odvija primarno u regionalnim limfnim čvorovima, čime se aktivira celularni imunski odgovor. Dolazi do proliferacije specifičnih T ćelija kao odgovor na infekciju i ovi T limfociti nakon nekoliko nedelja ulaze u sistemsku cirkulaciju, gde ostaju tokom dugog vremenskog perioda. Ponovna stimulacija T limfocita intradermalno primenjenim PPD tuberkulinom izaziva lokalnu reakciju posredovanu ovim ćelijama. PPD-T tuberkulin se koristi kao dijagnostički antigen Lire le document complet
1 od 6 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA PPD-T ® tuberkulin, 3 i.j./0.1mL, rastvor za injekciju INN: prečišćeni proteinski derivat tuberkulina za humanu upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PPD-T tuberkulin je rastvor dobijen prečišćavanjem filtrata tečne kulture _ Mycobacterium tuberculosis_, koji se primenjuje intradermalno (Mantoux_-_ova proba). 1 doza (0.1 mL rastvora) sadrži 3 i.j. prečišćenog proteinskog derivata tuberkulina. Aktivnost jedne internacionalne tuberkulinske jedinice (1 i.j.) ovako standardizovanog preparata, ekvivalentna je aktivnosti 0.000028 mg referentnog standarda. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bezbojan do slabo žuto obojen rastvor, bez mirisa ili blago karakterističnog mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE PPD-T tuberkulin (intradermalna Mantoux-ova proba) se koristi kao dijagnostički antigen za određivanje preosetljivosti na tuberkulin kod osoba koje nisu vakcinisane BCG vakcinom, kada se razmatra potreba za vakcinacijom. PPD-T tuberkulin (intradermalna Mantoux-ova proba) se primenjuje i kao pomoćno dijagnostičko sredstvo u utvrđivanju infekcije _Mycobacterium tuberculosis _kod odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na ovu infekciju (uključujući i HIV pozitivne pacijente), kao i kod dece sa visokim rizikom za pojavu ovog oboljenja. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE PPD-T tuberkulin je pripremljen kao rastvor za intradermalnu Mantoux-ovu probu, koji je standardizovan u odnosu na internacionalni standard za PPD _mammalian_, tako da 0.1 mL rastvora sadrži 3 i.j. prečišćenog proteinskog derivata tuberkulina. Jedna doza tuberkulina sadržana je u 0.1 mL ovog leka. Mantoux-ova proba izvodi se intradermalnim ubrizgavanjem jedne doze (0.1 mL) leka u predeo prednje strane leve podlaktice (na spoju gornje i srednje trećine) i to u pravcu duže ose. Za ubrizgavanje koristiti tuberkulinske špriceve sa odgovarajućim intradermalnim iglama za jednokratnu upotrebu, za svakog Lire le document complet