Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Cani
Otologici
Trattamento dell'otite esterna acuta e delle esacerbazioni acute dell'otite esterna ricorrente, associata a batteri sensibili all'orbbossossina e ai funghi suscettibili di posaconazolo, in particolare Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
autorizzato
2008-06-23
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO POSATEX gocce auricolari, sospensione PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Intervet International BV Wim de Köverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Germania 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Posatex gocce auricolari, sospensione per cani 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO (E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Orbifloxacina 8,5 mg/ml Mometasone furoato (come monoidrato) 0,9 mg/ml Posaconazolo 0,9 mg/ml 4. INDICAZIONE(I) Trattamento della otite esterna acuta e delle riacutizzazioni delle otiti esterne ricorrenti, associate a batteri sensibili a orbifloxacina e funghi sensibili a posaconazolo, in particolare _Malassezia _ _pachydermatis. _ _ _ 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare se la membrana timpanica è perforata. Non utilizzare in caso di ipersensibilità ad uno dei componenti del medicinale veterinario, ai corticosteroidi, ad altri antifungini azoici o ad altri fluorochinoloni. _ _ 6. REAZIONI AVVERSE Sono state osservate lievi lesioni eritematose. L’uso di preparazioni otologiche può essere associato con alterazioni dell’udito, generalmente temporanee, e principalmente in cani anziani. 19 Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE Uso otologico. Una goccia contiene 267 μg di orbifloxacina, 27 μg di mometasone furoato e 27 μg di posaconazolo. Agitare bene prima dell’uso. Cani di peso inferiore a 2 kg, applicare 2 gocce nell’orecchio una volta al giorno. Cani Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Posatex gocce auricolari, sospensione per cani. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPI ATTIVI: Orbifloxacina 8,5 mg/ml Mometasone furoato (come monoidrato) 0,9 mg/ml Posaconazolo 0,9 mg/ml ECCIPIENTI: Paraffina liquida Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce auricolari, sospensione. Sospensione viscosa da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento della otite esterna acuta e delle riacutizzazioni delle otiti esterne ricorrenti, associate a batteri sensibili a orbifloxacina e funghi sensibili a posaconazolo, in particolare _Malassezia _ _pachydermatis. _ _ _ 4.3 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare se la membrana timpanica è perforata. Non utilizzare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad uno dei componenti, ai corticosteroidi, ad altri antifungini azolici o ad altri fluorochinoloni. Non usare durane tutta o parte della gravidanza. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Le otiti batteriche e fungine sono spesso di natura secondaria. Le cause sottostanti devono essere identificate e trattate. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali L’uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può dare origine all’induzione di resistenza in una popolazione batterica. E’ prudente riservare l’uso dei fluorochinoloni per il trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente o che ci si aspetta rispondano scarsamente ad altre classi di antibiotici. 3 L’uso del prodotto si deve basare sul saggio di sensibilità sui batteri isolati, e/o altri test diagnostici appropriati. I medicinali veterinari appartenenti alla classe dei chinoloni sono stati associati ad erosione delle cartilagini delle articolazioni che sopportano il peso e ad altre Прочитајте комплетан документ