Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pozakonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego
Mikozy
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Posaconazole Accord jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u następujących pacjentów: u pacjentów, leczonych remisji-chemioterapii indukcyjnej w ostrym mielolakose (AML) lub zespołów mielodysplastycznych (MDS) oczekuje się, że w wyniku długotrwałej neutropenii i wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК) odbiorców, które odbywają się dużymi dawkami immunosupressivnuû terapii reakcja przeszczep przeciw gospodarzowi i, którzy są na wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Revision: 7
Upoważniony
2019-07-25
35 B. ULOTKA DLA PACJENTA 36 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA POSACONAZOLE ACCORD 100 MG TABLETKI DOJELITOWE pozakonazol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Posaconazole Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Accord 3. Jak przyjmować lek Posaconazole Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Posaconazole Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK POSACONAZOLE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Posaconazole Accord zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby. Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi. Lek Posaconazole Accord może być stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń grzybiczych wywoływanych przez grzyby należące do rodzaju _Aspergillus_ . Lek Posaconazole Accord może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg, w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych: - zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju _Aspergillu_ s, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole Accord 100 mg tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P”, a po drugiej stronie gładka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Posaconazole Accord jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkty 4.2 i 5.1): - inwazyjna aspergiloza Produkt leczniczy Posaconazole Accord tabletki dojelitowe jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg oraz u dorosłych (patrz punkty 4.2 oraz 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta. Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. - Produkt Posaconazole Accord jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg oraz dorosłych (patrz punkty 4.2 oraz 5.1):pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. AML, acute myelogenous leukemia) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. MDS, myelodysplastic syndromes), którzy otrzymują chemi Прочитајте комплетан документ