Posaconazole Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

pozakonazol

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

J02AC04

INN (International Nazwa):

posaconazole

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego

Dziedzina terapeutyczna:

Mikozy

Wskazania:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Posaconazole Accord jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u następujących pacjentów: u pacjentów, leczonych remisji-chemioterapii indukcyjnej w ostrym mielolakose (AML) lub zespołów mielodysplastycznych (MDS) oczekuje się, że w wyniku długotrwałej neutropenii i wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК) odbiorców, które odbywają się dużymi dawkami immunosupressivnuû terapii reakcja przeszczep przeciw gospodarzowi i, którzy są na wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-07-25

Ulotka dla pacjenta

35
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG TABLETKI DOJELITOWE
pozakonazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Posaconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Accord
3.
Jak przyjmować lek Posaconazole Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Posaconazole Accord zawiera lek o nazwie pozakonazol, który
należy do grupy leków
przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu
wielu rodzajów zakażeń
wywołanych przez grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które
mogą powodować zakażenia
u ludzi.
Lek Posaconazole Accord może być stosowany u dorosłych w leczeniu
zakażeń grzybiczych
wywoływanych przez grzyby należące do rodzaju
_Aspergillus_
.
Lek Posaconazole Accord może być stosowany u dorosłych oraz u
dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała
powyżej 40 kg, w leczeniu następujących rodzajów zakażeń
grzybiczych:
-
zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju
_Aspergillu_
s, jeśli nie uzyskano
poprawy po leczeniu lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole Accord 100 mg tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o
długości około 17,5 mm i szerokości około
6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P”, a po
drugiej stronie gładka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Posaconazole Accord jest wskazany w leczeniu następujących
zakażeń grzybiczych
u dorosłych (patrz punkty 4.2 i 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza
Produkt leczniczy Posaconazole Accord tabletki dojelitowe jest
wskazany do stosowania w leczeniu
następujących zakażeń grzybiczych u dzieci i młodzieży w wieku
od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg
oraz u dorosłych (patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w
przypadku
nietolerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B przez
pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach
stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
-
Produkt Posaconazole Accord jest również wskazany w zapobieganiu
inwazyjnym zakażeniom
grzybiczym u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat o masie ciała
powyżej 40 kg oraz dorosłych
(patrz punkty 4.2 oraz 5.1):pacjentów z ostrą białaczką szpikową
(ang. AML, acute myelogenous
leukemia) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. MDS, myelodysplastic
syndromes), którzy
otrzymują chemi