Porcilis PRRS

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

вирус пропорциональному koja sadrži reproduktivnog živi сам respiratornog svinja синдрома (РРСС), наћи далеком истоку

Доступно од:

TURANGO DOO

АТЦ код:

QI09AD03

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV

Дозирање:

1x 10exp4 TCID50/doz

Фармацеутски облик:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Јединице у пакету:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 1x 10exp4 TCID50/doz; bočica, 10x50doza, rastv.10x100 mL

Класа:

Vakcine za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-03-06

Информативни летак

BROJ REŠENJA:
323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek PORCILIS® PRRS,VAKCINA
PROTIV REPRODUKTIVNOG I RESPIRATORNOG
SINDROMA SVINJA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
10 X 50 DOZA I 10 X 100 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
PRRS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM (KUTIJA 10 X 50 DOZA) + BOČICA SA
RASTVARAČEM DILUVAC FORTE (10 X 100 ML)
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, - HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO DOO, KRAGUJEVAC
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek PORCILIS® PRRS,VAKCINA
PROTIV REPRODUKTIVNOG I RESPIRATORNOG
SINDROMA SVINJA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
10 X 50 DOZA I 10 X 100 ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Turango DOO, Kragujevac, Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac,
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
PRRS
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRS), soj DV
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL (za intramuskularnu aplikaciju) ili 0,2 mL (za
intradermalnu aplikaciju) sadrži:
LIOFILIZAT
_Aktivna supstanca:_
Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja
(PRRS), soj DV
4log10 - 6,6log10 TCID
50
RASTVARAČ (DILUVAC FORTE)
_Adjuvans:_
dl-α-tokoferol acetat
75 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Liofilizat:
osnovni
medijum:
saharoza;
bovini
serum
albumin;
kalijum-dihidrogenfosfat;
natrijum-
hidrogenfosfat, dihidrat; mononatrijum-glutamat; voda za injekcije.
Rastvarač (Diluvac Forte):
polisorbat
80;
natrijum-hlorid;
kalijum-dihidrogenfosfat;
natrijum-hidrogenfosfat,
dihidrat;
simetikon; voda za injekcije
Vakcina
može
sadržati
tragove
antibiotika
(neomicin-sulfat,
polimiksin
B
sulfat)
kao
ostatke
proizvodnje antigena

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA:
323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek PORCILIS® PRRS,VAKCINA
PROTIV REPRODUKTIVNOG I RESPIRATORNOG
SINDROMA SVINJA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
10 X 50 DOZA I 10 X 100 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PORCILIS
®
PRRS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM (KUTIJA 10 X 50 DOZA) + BOČICA SA
RASTVARAČEM DILUVAC FORTE (10 X 100 ML)
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, - HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO DOO, KRAGUJEVAC
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek PORCILIS® PRRS,VAKCINA
PROTIV REPRODUKTIVNOG I RESPIRATORNOG
SINDROMA SVINJA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
10 X 50 DOZA I 10 X 100 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
PRRS
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRS), soj DV
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL (za intramuskularnu aplikaciju) ili 0,2 mL (za
intradermalnu aplikaciju) sadrži:
LIOFILIZAT:
_Aktivna supstanca:_
Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja
(PRRS), soj DV
4log10 - 6,6log10 TCID
50
RASTVARAČ (DILUVAC FORTE):
_Adjuvans:_
dl-α-tokoferol acetat
75 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja u okruženju u kom je
prisutan virus PRRS, u cilju
redukovanja viremije prouzrokovane infekcijom sa evropskim sojevima
virusa PRRS.
Za tovne svinje je najvažniji uticaj virusa na respiratorni sistem.
Kod vakcinisanih tovnih svinja je u
terenskim ispitivanjima zabeleženo značajno poboljšanje uzgojnih
rezultata (redukcija morbiditeta,
kao i bolji dnevni prirast i konverzija hrane) do kraja perioda t