देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
вирус пропорциональному koja sadrži reproduktivnog živi сам respiratornog svinja синдрома (РРСС), наћи далеком истоку
TURANGO DOO
QI09AD03
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV
1x 10exp4 TCID50/doz
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 1x 10exp4 TCID50/doz; bočica, 10x50doza, rastv.10x100 mL
Vakcine za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
OBNOVA
2020-03-06
BROJ REŠENJA: 323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek PORCILIS® PRRS,VAKCINA PROTIV REPRODUKTIVNOG I RESPIRATORNOG SINDROMA SVINJA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 10 X 50 DOZA I 10 X 100 ML 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ PORCILIS ® PRRS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, BOČICA SA LIOFILIZATOM (KUTIJA 10 X 50 DOZA) + BOČICA SA RASTVARAČEM DILUVAC FORTE (10 X 100 ML) ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, - HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO DOO, KRAGUJEVAC Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek PORCILIS® PRRS,VAKCINA PROTIV REPRODUKTIVNOG I RESPIRATORNOG SINDROMA SVINJA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 10 X 50 DOZA I 10 X 100 ML 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Turango DOO, Kragujevac, Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA PORCILIS ® PRRS vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL (za intramuskularnu aplikaciju) ili 0,2 mL (za intradermalnu aplikaciju) sadrži: LIOFILIZAT _Aktivna supstanca:_ Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV 4log10 - 6,6log10 TCID 50 RASTVARAČ (DILUVAC FORTE) _Adjuvans:_ dl-α-tokoferol acetat 75 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Liofilizat: osnovni medijum: saharoza; bovini serum albumin; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum- hidrogenfosfat, dihidrat; mononatrijum-glutamat; voda za injekcije. Rastvarač (Diluvac Forte): polisorbat 80; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; simetikon; voda za injekcije Vakcina može sadržati tragove antibiotika (neomicin-sulfat, polimiksin B sulfat) kao ostatke proizvodnje antigena पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
BROJ REŠENJA: 323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek PORCILIS® PRRS,VAKCINA PROTIV REPRODUKTIVNOG I RESPIRATORNOG SINDROMA SVINJA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 10 X 50 DOZA I 10 X 100 ML 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _ PORCILIS ® PRRS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, BOČICA SA LIOFILIZATOM (KUTIJA 10 X 50 DOZA) + BOČICA SA RASTVARAČEM DILUVAC FORTE (10 X 100 ML) ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, - HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO DOO, KRAGUJEVAC Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00390-19-001 od 06.03.2020. za lek PORCILIS® PRRS,VAKCINA PROTIV REPRODUKTIVNOG I RESPIRATORNOG SINDROMA SVINJA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 10 X 50 DOZA I 10 X 100 ML 2 od 8 1. IME LEKA PORCILIS ® PRRS vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL (za intramuskularnu aplikaciju) ili 0,2 mL (za intradermalnu aplikaciju) sadrži: LIOFILIZAT: _Aktivna supstanca:_ Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV 4log10 - 6,6log10 TCID 50 RASTVARAČ (DILUVAC FORTE): _Adjuvans:_ dl-α-tokoferol acetat 75 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja u okruženju u kom je prisutan virus PRRS, u cilju redukovanja viremije prouzrokovane infekcijom sa evropskim sojevima virusa PRRS. Za tovne svinje je najvažniji uticaj virusa na respiratorni sistem. Kod vakcinisanih tovnih svinja je u terenskim ispitivanjima zabeleženo značajno poboljšanje uzgojnih rezultata (redukcija morbiditeta, kao i bolji dnevni prirast i konverzija hrane) do kraja perioda t पूरा दस्तावेज़ पढ़ें