Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
prótín gera (ekki eitrað eyðingu hluti af Pasteurella multocida dermonecrotic eitur), óvirkur Bordetella bronchiseptica frumur
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Svín (gilts og sows)
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Til að draga úr klínískum einkennum um framsækið rýrnun í ristli hjá grísum með óbeinum ónæmisaðgerð með ristli frá dömum sem eru virkir bólusettar með bóluefninu.
Revision: 6
Leyfilegt
2000-11-16
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL PORCILIS AR-T DF STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Handhafi markaðsleyfis og framleiðandi: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur: Virk innihaldsefni: - Prótein dO (óeitrað úrfellingarafbrigði húðdrepseiturs (dermonecrotic toxin) úr _Pasteurella multocida_ ) 6,2 log2 hlutleysingartítri 1 - Óvirkjaðar _Bordetella bronchiseptica_ frumur 5,5 log2 kekkjunartítri 2 1 Meðal hlutleysingartítri (toxin neutralising, TN) fundinn eftir endurtekna bólusetningu með hálfum skammti hjá kanínum. 2 Meðal kekkjunartítri fundinn eftir staka bólusetningu með hálfum skammti hjá kanínum. Ónæmisglæðir: dl-α-tókóferól asetat 150 mg Hjálparefni: Formaldehýð ≤1 mg 4. ÁBENDING(AR) Til að draga úr klínískum einkennum ágengs snúðtrýnis (progressive atrophic rhinitis) hjá grísum með óbeinni ónæmisaðgerð, þ.e. neyslu broddmjólkur frá gyltum sem hafa verið bólusettar með bóluefninu. 5. FRÁBENDINGAR Engar 6. AUKAVERKANIR Skammvinn hækkun líkamshita að meðaltali 1,5°C en hjá sumum svínum allt að 3°C, sem getur leitt til fósturláts, mælist yfirleitt á bólusetningardegi eða daginn eftir. Skert virkni og lystarleysi á bólusetningardegi eru einnig mjög algeng, og/eða tímabundin bólga (að hámarki 10 cm í þvermál) á 17 stungustað getur komið fyrir og varað í allt að tvær vikur. Örsjaldan geta önnur bráð ofnæmisviðbrögð t.d. uppköst, andþrengsli og lost komið fyrir. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. 7. DÝRATEGUND(IR) Svín (gyltur). 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Gefið ei Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: - Prótein dO (óeitrað úrfellingarafbrigði húðdrepseiturs (dermonecrotic toxin) úr _Pasteurella multocida_ ) 6,2 log2 hlutleysingartítri 1 - Óvirkjaðar _Bordetella bronchiseptica_ frumur 5,5 log2 kekkjunartítri 2 1 Meðal hlutleysingartítri (toxin neutralising, TN) fundinn eftir endurtekna bólusetningu með hálfum skammti hjá kanínum. 2 Meðal kekkjunartítri fundinn eftir staka bólusetningu með hálfum skammti hjá kanínum. ÓNÆMISGLÆÐIR: dl-α-tókóferól asetat 150 mg HJÁLPAREFNI: Formaldehýð ≤1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND Svín (gyltur). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að draga úr klínískum einkennum ágengs snúðtrýnis (progressive atrophic rhinitis) hjá grísum með óbeinni ónæmisaðgerð, þ.e. neyslu broddmjólkur frá gyltum sem hafa verið bólusettar með bóluefninu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Bólusetjið einungis heilbrigð dýr. 3 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Skammvinn hækkun líkamshita að meðaltali 1,5°C en hjá sumum svínum allt að 3°C, sem getur leitt til fósturláts, mælist yfirleitt á bólusetningardegi eða daginn eftir. Skert virkni og lystarleysi á bólusetningardegi eru einnig mjög algeng, og/eða tímabundin bólga (að hámarki 10 cm í þvermál) á stungustað getur komið fyrir og varað í allt að tvær vikur. Örsjaldan geta Прочитајте комплетан документ