Pombiliti

Country: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Cipaglucosidase alfa

Доступно од:

Amicus Therapeutics Europe Limited

АТЦ код:

A16AB

INN (Међународно име):

cipaglucosidase alfa

Терапеутска група:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Терапеутска област:

Glicogenul de boală de tip II

Терапеутске индикације:

Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid α-glucosidase [GAA] deficiency).

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2023-03-20

Информативни летак

27
B.
PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
POMBILITI 105 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
alfa-cipaglucozidază
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Pombiliti și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pombiliti
3. Cum se administrează Pombiliti
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pombiliti
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE POMBILITI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE POMBILITI
Pombiliti este un tip de „terapie de substituție enzimatică”
(TSE) utilizat în tratamentul adulților cu
boală Pompe cu debut tardiv. Conține substanța activă
„alfa-cipaglucozidază”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pombiliti este utilizat întotdeauna împreună cu un alt medicament
numit miglustat 65 mg capsule. Este
foarte important să citiți și prospectul miglustat 65 mg capsule.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe
care le luați, vă rugăm să vă adresați
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM FUNCȚIONEAZĂ POMBILITI
Persoanele cu boala Pompe au valori s

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății
sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pombiliti 105 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține alfa-cipaglucozidază 105 mg.
După reconstituirea fiecărui flacon (vezi pct. 6.6), soluția
concentrată conține alfa-cipaglucozidază*
15 mg per ml.
*α-glucozidaza acidă umană cu N-glicani bis-fosforilați (bis-M6P)
este produsă în celulele ovariene
de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu 10,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat)
Pulbere liofilizată de culoare albă până la ușor gălbuie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pombiliti (alfa-cipaglucozidază) este o terapie de substituție
enzimatică pe termen lung utilizată în
asociere cu stabilizatorul enzimatic miglustat pentru tratamentul
adulților cu boala Pompe cu debut
tardiv (deficit de α-glucozidază acidă [GAA]).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie supravegheat de către un medic cu experiență
în abordarea terapeutică a
pacienților cu boala Pompe sau alte boli metabolice sau
neuromusculare moștenite.
Alfa-cipaglucozidaza trebuie utilizată în asociere cu miglustat 65
mg capsule. Din acest motiv,
rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru miglustat 65 mg
capsule trebuie consultat înainte
de administrarea alfa- cipaglucozidazei cu privire la numărul de
capsule (în funcție de greutatea
corporală), a duratei de administrare a dozei și a perioadei de
r