Country: Литванија
Језик: Литвански
Извор: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Pleriksaforas
Auxilia Pharma OÜ
L03AX16
Pleriksaforas
20 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti po oda
Receptinis
Plerixafor
Registruotas
2023-04-04
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PLERIXAFOR AUXILIA 20 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS pleriksaforas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Plerixafor Auxilia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Plerixafor Auxilia 3. Kaip vartoti Plerixafor Auxilia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Plerixafor Auxilia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PLERIXAFOR AUXILIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Plerixafor Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą. Šis baltymas prijungia kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų. Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją). Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos. Jei mobilizacija yra silpna, Plerixafor Auxilia padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai). Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles). Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PLERIXAFOR AUXILIA PLERIXAFOR AUXILIA VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Plerixafor Auxilia. Pasakyki Прочитајте комплетан документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 20 mg pleriksaforo. Kiekviename 1,2 ml flakone yra 24 mg pleriksaforo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis tirpalas, praktiškai be dalelių, jo pH yra 6–7,5 ir osmoliališkumas 270– 310 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusieji Plerixafor Auxilia skirtas hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį kraują didinimui, vartojant kartu su granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF), suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma ar daugine mieloma (kurių ląstelių mobilizacija susilpnėjusi), kad būtų galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją (žr. 4.2 skyrių). Vaikai (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų ) Plerixafor Auxilia skirtas hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį kraują didinimui, vartojant kartu su G-KSF vaikams, kuriems yra limfoma ar solidinių piktybinių navikų, kad būtų galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją: - iš anksto, kai tikimasi, kad cirkuliuojantis kamieninių ląstelių skaičius numatytą surinkimo dieną bus nepakankamas ir nepasieks norimo hemopoezinių kamieninių ląstelių kiekio, arba - tiems, kuriems prieš tai nebuvo surinkta pakankamai hemopoezinių kamieninių ląstelių (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Plerixafor Auxilia gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ir (arba) hematologinių ligų gydymo patirties. Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoezinių kamieninių ląstelių stebėjimas. Didesnis kaip 60 metų amžius ir (a Прочитајте комплетан документ