Plerixafor Auxilia

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Pleriksaforas

제공처:

Auxilia Pharma OÜ

ATC 코드:

L03AX16

INN (International Name):

Pleriksaforas

복용량:

20 mg/ml

약제 형태:

injekcinis tirpalas

관리 경로:

leisti po oda

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Plerixafor

승인 상태:

Registruotas

승인 날짜:

2023-04-04

환자 정보 전단

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PLERIXAFOR AUXILIA 20 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
pleriksaforas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Plerixafor Auxilia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Plerixafor Auxilia
3.
Kaip vartoti Plerixafor Auxilia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Plerixafor Auxilia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PLERIXAFOR AUXILIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Plerixafor Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo,
kuris blokuoja paviršinį kraujo
kamieninių ląstelių baltymą. Šis baltymas prijungia kraujo
kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų.
Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo
srovę (mobilizaciją). Tada kamieninės
ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo
sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir
užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.
Jei mobilizacija yra silpna, Plerixafor Auxilia padeda surinkti kraujo
kamienines ląsteles saugojimui ir
panaudojimui (transplantacijai).

Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo
ląstelių vėžiu) ar daugine
mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines
ląsteles).

Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų, kuriems yra limfoma ar
solidinių navikų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PLERIXAFOR AUXILIA
PLERIXAFOR AUXILIA VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Plerixafor Auxilia.
Pasakyki

제품 특성 요약

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 20 mg pleriksaforo.
Kiekviename 1,2 ml flakone yra 24 mg pleriksaforo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas, praktiškai be dalelių, jo pH yra
6–7,5 ir osmoliališkumas 270–
310 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusieji
Plerixafor Auxilia skirtas hemopoezinių kamieninių ląstelių
mobilizacijos į periferinį kraują didinimui,
vartojant kartu su granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi
(G-KSF), suaugusiems pacientams,
sergantiems limfoma ar daugine mieloma (kurių ląstelių mobilizacija
susilpnėjusi), kad būtų galima
ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją
(žr. 4.2 skyrių).
Vaikai
(nuo
1-erių
iki
mažiau
kaip
18
metų
)
Plerixafor Auxilia skirtas hemopoezinių kamieninių ląstelių
mobilizacijos į periferinį kraują didinimui,
vartojant kartu su G-KSF vaikams, kuriems yra limfoma ar solidinių
piktybinių navikų, kad būtų
galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę
transplantaciją:
-
iš anksto, kai tikimasi, kad cirkuliuojantis kamieninių ląstelių
skaičius numatytą surinkimo dieną
bus nepakankamas ir nepasieks norimo hemopoezinių kamieninių
ląstelių kiekio, arba
-
tiems, kuriems prieš tai nebuvo surinkta pakankamai hemopoezinių
kamieninių ląstelių (žr.
4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Plerixafor Auxilia gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas,
turintis onkologinių ir (arba)
hematologinių ligų gydymo patirties. Mobilizacijos ir aferezės
procedūros turi būti atliekamos
bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi
pakankamai patirties šioje srityje ir
kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoezinių kamieninių
ląstelių stebėjimas.
Didesnis kaip 60 metų amžius ir (a