Pleriksafor Teva 20 mg/ml otopina za injekciju

Држава: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

pleriksafor

Доступно од:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka

АТЦ код:

L03AX16

INN (Међународно име):

pleriksafor

Фармацеутски облик:

otopina za injekciju

Састав:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg pleriksafora jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine

Тип рецептора:

na recept ograničeni recept

Произведен од:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Резиме производа:

Pakiranje: 1 bočica s 1,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-485257144-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-06

Датум одобрења:

2023-03-29

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU
H A L M E D
29 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PLERIKSAFOR TEVA 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
pleriksafor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pleriksafor Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pleriksafor Teva
3.
Kako primjenjivati Pleriksafor Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pleriksafor Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PLERIKSAFOR TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pleriksafor Teva sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira
protein na površini matičnih krvnih
stanica. Taj protein "veže" matične krvne stanice u koštanoj srži.
Pleriksafor poboljšava otpuštanje
matičnih stanica u krvotok (mobilizacija). Matične se stanice zatim
mogu prikupiti aparatom koji
razdvaja sastavnice krvi (aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i
pohraniti do presađivanja.
Ako je mobilizacija slaba, Pleriksafor Teva se primjenjuje kako bi
pospješio prikupljanje matičnih
krvnih stanica od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno
uvođenje (presađivanje),
•
u odraslih bolesnika s limfomom (rakom bijelih krvnih stanica) ili
multiplim mijelomom
(rakom plazma stanica u koštanoj srži).
•
u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili
solidnim tumorima
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PLERIKSAFOR TEVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PLERIKSAFOR TEVA
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenit

Карактеристике производа

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
29 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pleriksafor Teva 20 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 20 mg pleriksafora.
Jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina, praktički bez vidljivih
čestica, pH vrijednosti od 6,0-7,0 i
osmolalnosti od 260-300 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli bolesnici
Pleriksafor Teva je u kombinaciji s čimbenikom poticanja rasta
granulocita (G-CSF) indiciran za
povećanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv
u svrhu prikupljanja i autologne
transplantacije u odraslih bolesnika s limfomom ili multiplim
mijelomom iz čije se koštane srži stanice
slabo mobiliziraju (vidjeti dio 4.2).
Pedijatrijski bolesnici (od navršene 1 do manje od 18 godina)
Pleriksafor Teva je u kombinaciji s G-CSF-om indiciran za povećanje
mobilizacije krvotvornih
matičnih stanica u perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne
transplantacije u djece s limfomom ili
solidnim malignim tumorima, bilo:
- preemptivno, kada se očekuje da će broj cirkulirajućih matičnih
stanica na predviĎeni dan
prikupljanja, nakon odgovarajuće mobilizacije G-CSF-om (s ili bez
kemoterapije), biti nedovoljan s
obzirom na željeni prinos krvotvornih matičnih stanica, ili
- ako se prethodno nije uspjelo prikupiti dovoljno krvotvornih
matičnih stanica (vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Pleriksafor Teva mora započeti i nadgledati
liječnik iskusan u onkologiji i/ili
hematologiji. Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u
suradnji s onkološko-hematološkim
centrom s potrebnim iskustvom na tom području i u kojem je moguće
primjereno pratiti progenitorske
krvotvorne stanice.
Dob iznad 60 godina i/ili prethodna mijelosupresivna kemoterapija
i/ili ekstenzivna prethodna
kemoterapija